Máquina de enchimento de ampolas de vidro farmacêutico com sistema de enchimento e selagem de lavagem por transferência automática

Esta máquina de enchimento de ampolas de vidro farmacêutico unifica a transferência automática, lavagem, enchimento e vedação em um sistema concebido em torno das propriedades do material do vidro farmacêutico.Vidro de borosilicato, o padrão para injetáveis, combina alta resistência química com comportamento mecânico específico: é forte sob compressão, mas frágil sob cargas pontuais e choque térmico.Todas as estações desta máquina são projetadas para respeitar essas propriedades, mantendo a produção farmacêutica..

As falhas do vidro farmacêutico custam aos produtores de duas maneiras: falhas químicas, em que o vidro libera íons na droga (visíveis como mudança de pH ou formação de partículas), e falhas mecânicas,Quando o dano causado pelo manuseio produz rachaduras que falham durante o ensaio de vedação ou de vazamentoAmbos os tipos de falhas são frequentemente atribuídos à máquina: materiais de contacto inadequados, forças de manuseamento excessivas ou perfis térmicos que chocam o vidro.

As falhas químicas podem ser desencadeadas por água de lavagem que é muito agressiva para a qualidade do vidro, ou por contato com peças metálicas que depositam íons.As falhas mecânicas vêm de sistemas de transferência que seguram o vidro nos pontos de contatoAs máquinas padrão raramente se ajustam para o grau específico de vidro em uso.

Este sistema ajusta os parâmetros da máquina às especificações do vidro: o programa de lavagem selecciona a temperatura da água e a potência ultrassônica adequadas para a qualidade do vidro (borosilicato de tipo I,Limão de sódio tratado tipo II, ou Tipo III), as rodas da estrela de transferência utilizam contornos de suporte de corpo inteiro em vez de agarres pontuais,e o perfil de vedação é ajustado ao coeficiente de expansão térmica do vidro com taxas de aquecimento e resfriamento controladasAs receitas de vidro são armazenadas no PLC e selecionadas com a receita do produto, dando um manuseio documentado e repetível do vidro.

• Programas adaptativos de vidro:receitas de lavagem e vedação correspondentes ao vidro do tipo I/II/III
• Transferência de suporte do corpo inteiro:bolsos de rodas de estrelas contornados evitam danos por carga pontual
• Perfil térmico controlado:Taxas de aquecimento e arrefecimento ajustadas ao coeficiente de expansão do vidro
• Materiais de contacto seguros para iões:As superfícies de contacto de cerâmica e PTFE minimizam a migração de íons
• Programa de lavagem suave:temperatura da água e potência ultra-sônica adaptadas por grau de vidro
• Manipulação documentada do vidro:receitas de qualidade de vidro registadas no registo electrónico dos lotes

Esta máquina serve produtores farmacêuticos que trabalham com vários tipos de vidro,em especial os que procuram vidro de diferentes regiões, onde o vidro do tipo II e do tipo III são alternativas comuns ao borosilicatoÉ também escolhido para produtos com estudos de interacção rigorosos, tais como produtos biológicos e pequenas moléculas sensíveis, onde a liberação de íons de vidro é um atributo de qualidade monitorizado.O manuseio documentado do vidro apoia estudos de estabilidade e apresentações regulamentares.

As fábricas que abastecem vários mercados utilizam as receitas de qualidade de vidro para combinar com a disponibilidade local de vidro sem alterar as configurações da máquina ou perder qualidade.

Identifique primeiro os tipos de vidro da sua cadeia de abastecimento e solicite os dados do coeficiente de expansão térmica para cada um, porque os perfis de vedação são construídos a partir desses valores.Analisar os seus estudos de interacção com o recipienteSe a liberação de íons de vidro for um parâmetro crítico, especifique a opção de material de contacto seguro para íons.Uma vez que o sistema de receitas múltiplas é mais valioso quando a procura de vidro variaFinalmente, solicite um teste de manuseio de vidro no FAT utilizando cada uma das suas qualidades de vidro reais.

P: Como é que a máquina sabe que tipo de vidro está a ser processado?

O grau de vidro é selecionado como parte da receita do produto no HMI, normalmente ligado ao número do lote.Perfil térmico de vedação e parâmetros de transferência para essa categoria, para que os operadores não possam executar acidentalmente configurações desajustadas.

P: Por que a qualidade do vidro afeta o perfil de vedação?

Diferentes graus de vidro têm diferentes coeficientes de expansão térmica, aproximadamente 3,3 * 10−6/K para borosilicato, mas maior para vidro de sódio-cal.Aquecer um vidro de maior expansão com um perfil de borosilicato cria tensão térmica e rachadurasO perfil adaptativo controla as taxas de aquecimento e de arrefecimento para permanecer dentro do limite de tensão do vidro.

P: Será que o vidro de cal de sódio tipo III pode realmente atender às normas de injeção?

O vidro de tipo III é autorizado para produtos não parenteral e algumas aplicações parenteral com tratamento de superfície adequado.O programa de lavagem da máquina para o Tipo III inclui um enxaguante de condicionamento de superfície que reduz a liberação de íons, ajudando o vidro a cumprir os limites exigidos pela farmacopeia.

P: Que documentação apoia os estudos de interacção dos recipientes?

Fornecemos certificados de materiais para todas as superfícies de contacto, os parâmetros da água de lavagem por grau de vidro, e os perfis térmicos utilizados,que podem ser referenciados nos seus relatórios de estudos de interacção e dossiês regulamentares.

Cada máquina é testada com água e ampolas fictícias durante 72 horas antes da embalagem, e um relatório de calibração selado é enviado com a unidade.A máquina é revestida com uma película anti-ferrugem e fixada numa caixa de madeira de qualidade de exportação com inserções de espumaFornecemos documentação CE, GMP e ISO 9001, uma garantia de 12 meses sobre peças e suporte técnico remoto ao longo da vida.A formação do operador e a assistência na validação do QI/QO/QP estão disponíveis mediante pedido..