Máquina de enchimento de ampolas de lavagem ultrassônica com sistema automático de enchimento e selagem por transferência

Esta máquina de enchimento de lâmpadas de lavagem por ultra-som combina limpeza por ultra-som, transferência automática, enchimento de líquido e vedação por chama em um único sistema.A lavagem por ultrassom é o passo decisivo para o vidro injetável porque remove partículas submicrônicas que a lavagem a jato sozinha não pode desalojar da parede internaO sistema de transferência automática move as ampolas entre as estações sem contacto humano, preservando o resultado da limpeza até à vedação.

A contaminação por partículas é a principal causa de recall de produtos injetáveis em todo o mundo.A lavagem padrão por jato de água remove detritos grosseiros, mas deixa partículas finas e resíduos secos aderidos à parede de vidro por forças eletrostáticasQuando essas partículas entram na solução estéril, podem desencadear falhas visíveis de matéria estranha na fase de inspecção de 100% e a percentagem de lotes rejeitados pode atingir 3­5% nos produtos sensíveis.

A lavagem por jato depende da energia de impacto da água, que diminui acentuadamente com o tamanho da partícula: a força de adesão de uma partícula de 1μm é dominada por forças de van der Waals que os jatos de água não podem superar.Os filmes residuais de detergente e o pó de vidro do processo de formação também se ligam quimicamente à paredeSem um mecanismo de cavitação, estes contaminantes permanecem até a ampola ser preenchida.

Esta máquina adiciona um estágio de lavagem ultra-sônica onde os transdutores de 28 kHz geram bolhas de cavitação que implodem na superfície do vidro, liberando partículas até 0,5 μm da parede.Um processo de três etapas? banho de ultra-som, enxaguamento por jato de água a alta pressão e secagem por ar comprimido filtrado garantem a limpeza interna verificada pelo ensaio de partículas de obscurecimento da luz.As rodas de transferência automática de estrelas levam então as ampolas diretamente para a estação de abastecimento, para que as superfícies limpas nunca mais sejam tocadas.

• Lavagem por ultra-som de 28 kHz:A cavitação remove partículas até 0,5 μm que os jatos não podem deslocar
• Limpeza em três etapas:Banho ultra-sônico, enxaguamento a jato de 0,2 MPa, secagem por ar filtrado
• Cadeia de transferência automática:A transferência da roda estelar impede a recontaminação entre as estações
• Enxaguante compatível com WFI:O enxaguante final utiliza WFI ou água filtrada de 0,22 μm, mediante pedido.
• Apoio à verificação de partículas:Portos de amostragem para os ensaios de obscurecimento da luz e de partículas microscópicas
• Servo-enchimento com uma precisão de ±0,5%:pistões de cerâmica protegem a superfície interna limpa do contacto com o metal

Esta máquina é a escolha certa para produtos com limites de partículas rigorosos, incluindo antibióticos, injeções cardiovasculares e meios de contraste onde a rejeição de partículas visíveis é um importante fator de custo.É também especificado por instalações que não tenham sido aprovadas nas auditorias de substâncias estranhas e necessitem de uma melhoria documentada da limpeza.A fase ultrassônica é particularmente valiosa para ampolas estéreis liofilizadas que são submetidas a liofilização, onde as partículas residuais tornam- se altamente visíveis após a reconstituição.

As instalações que processam ampolas de vidro recicladas ou de terceiros beneficiam mais, uma vez que o vidro reutilizado carrega mais contaminação superficial do que o vidro de tubulação fresco.

Confirme primeiro o seu requisito de controlo de partículas: se o seu produto passar facilmente com lavagem a jato, a opção ultra-sônica pode ser um custo desnecessário; se ver 1 ‰ 3% de rejeição de matéria estranha,A lavagem por ultrassom paga-se normalmente dentro de um ano de produçãoEm segundo lugar, especifique a qualidade da água de enxaguar, uma vez que o enxaguamento WFI requer um consumo de água mais elevado de cerca de 1,5 m3/h. Em terceiro lugar, verifique o abastecimento da ampola:vidro muito sujo ou envelhecido pode exigir uma etapa de pré-lavagem antes do banho ultra-sônicoPor fim, solicite dados de teste de partículas da FAT do fornecedor para verificar o desempenho de limpeza com as suas ampolas.

P: Em que medida a lavagem por ultrassom é melhor do que a lavagem a jato na prática?

Em ensaios normalizados com ampolas intencionalmente contaminadas, a lavagem por ultra-som reduz as partículas residuais acima de 10 μm em mais de 90% em comparação com a lavagem apenas a jato.As leituras de obscurecimento luminoso caem tipicamente de várias centenas para menos de 20 partículas por ml.

P: A energia ultrassônica danifica as ampolas finas de 1 ml?

Não, os transdutores operam a 28 kHz com potência controlada e as ampolas são mantidas em bolsos amortecidos.a energia de cavitação é dirigida para o líquido, não a estrutura de vidro.

P: O estágio ultrasônico pode ser adaptado a uma linha de ampola existente?

Sim, o módulo de lavagem está disponível como uma unidade independente com sua própria interface de transferência..

P: Que manutenção é necessária ao sistema de ultrassom?

A matriz de transdutores deve ser inspecionada a cada 2.000 horas de funcionamento, e a água do banho é alterada de acordo com o seu cronograma de qualidade da água.Os consumíveis normais são limitados a vedações de transdutor e filtros de água..

Cada máquina é testada com água e ampolas fictícias durante 72 horas antes da embalagem, e um relatório de calibração selado é enviado com a unidade.A máquina é revestida com uma película anti-ferrugem e fixada numa caixa de madeira de qualidade de exportação com inserções de espumaFornecemos documentação CE, GMP e ISO 9001, uma garantia de 12 meses sobre peças e suporte técnico remoto ao longo da vida.A formação do operador e a assistência na validação do QI/QO/QP estão disponíveis mediante pedido..