Máquina de enchimento de ampolas de produção estéril para ampolas de 1–2ml com enchimento automático e selagem por chama

Esta máquina estéril de enchimento de ampolas é projetada especificamente para ampolas de 1 a 2 ml, os tamanhos mais comuns para vacinas, anestésicos e injeções cardiovasculares. Sua estrutura compacta cabe dentro de um fluxo laminar ou isolador, e as estações automáticas de enchimento e selagem por chama são dispostas para minimizar o espaço ocupado dentro da zona asséptica. Am polas de pequeno formato exigem alta precisão, pois um erro de 0,05 ml em um enchimento de 1 ml representa um desvio de 5%, muito acima do limite aceitável.

Produtores de ampolas de 1 a 2 ml frequentemente utilizam linhas projetadas para formatos maiores, o que acarreta dois problemas: a precisão do enchimento é comprometida, pois um pistão com capacidade para 20 ml não consegue dosar 1 ml com precisão, e o espaço ocupado pela máquina é muito grande para caber dentro de um isolador compacto. Equipamentos superdimensionados também aumentam o custo da estrutura da sala limpa, pois cada metro quadrado de espaço ISO 5 é caro para construir e manter.

Bombas de enchimento de grande formato utilizam diâmetros de pistão compatíveis com grandes volumes; em doses de 1 ml, o curso do pistão torna-se extremamente curto, ampliando o jogo mecânico e os erros de tempo de permanência. Enquanto isso, o espaçamento do queimador de selagem e o tamanho do bolso da roda estrela em máquinas de uso geral são otimizados para ampolas de 5 a 10 ml, de modo que as ampolas de 1 a 2 ml oscilam durante a transferência e a posição da chama é menos estável, produzindo selagens excêntricas.

Esta máquina utiliza bombas de pistão cerâmico de pequeno diâmetro com geometria de curso longo, especificamente dimensionada para enchimentos de 1 a 2 ml, mantendo a precisão em ±0,3%. Os bolsos da roda estrela e os bicos do queimador são dimensionados para a geometria de ampolas de 1 a 2 ml, e uma cabeça de selagem micro-flame com pré-mistura de gás/ar fornece uma chama concentrada que funde o gargalo fino de forma limpa. O espaço total ocupado é de 2.600 * 1.400 mm, pequeno o suficiente para instalações em isoladores com um único operador.

• Precisão de ±0,3% a 1 ml: pistões servo de pequeno diâmetro eliminam o problema de jogo mecânico das bombas de grande formato
• Espaço ocupado compacto de 2.600 * 1.400 mm: cabe dentro de fluxos laminares e isoladores de face única
• Cabeça de selagem micro-flame: chama pré-misturada concentrada para ampolas de gargalo fino de 1 a 2 ml
• Compatível com ISO 5: todos os componentes de acionamento selados abaixo da mesa, superfícies lisas para limpeza com VHP
• Alimentação automática de ampolas: alimentador vibratório ou de magazine reduz o contato do operador com vidro estéril
• Armazenamento de receitas de lote: parâmetros validados para cada produto recuperados instantaneamente no HMI

Este modelo é projetado para vacinas, anestésicos, analgésicos, estimulantes cardíacos e outras injeções de pequena dose de alto valor, onde a precisão da dose é um atributo de qualidade crítico. O tamanho compacto o torna a escolha padrão para linhas de enchimento asséptico baseadas em isoladores em empresas de biotecnologia, onde a máquina é instalada dentro de um sistema de barreira e operada através de portas de luvas.

Também é adequado para fábricas de vacinas veterinárias que produzem ampolas de dose única de 1 a 2 ml em volume médio, e instalações de fabricação de P&D para produção clínica que necessitam de uma linha validada de pequeno formato.

Escolha esta máquina apenas se seu portfólio estiver concentrado em 1 a 2 ml; faixas de tamanho mais amplas são melhor atendidas pelo modelo universal de 1 a 20 ml. Em segundo lugar, decida entre alimentação por vibrador e alimentação por magazine: vibradores são adequados para ampolas redondas em alta velocidade, magazines são adequados para ampolas com códigos impressos que devem manter a orientação. Terceiro, especifique se a máquina ficará dentro de um isolador, pois então forneceremos uma versão de corpo dividido com a seção de acionamento fora da barreira para facilitar a manutenção. Finalmente, confirme sua disponibilidade de gás de selagem, pois a selagem micro-flame consome aproximadamente 0,8 m³/h de gás.

P: Por que a precisão do enchimento é melhor nesta máquina do que em uma linha de uso geral?

O furo da bomba é dimensionado para volumes de 1 a 2 ml, de modo que o pistão percorre um curso mais longo e controlável. Combinado com o acionamento servo e a calibração individual da cabeça, isso mantém o desvio dentro de ±0,3%, em comparação com ±1–2% típicos de bombas superdimensionadas em enchimentos pequenos.

P: A máquina pode ser instalada dentro de um isolador?

Sim. Oferecemos uma configuração de corpo dividido onde as cabeças de enchimento e selagem ficam dentro do isolador e o sistema de acionamento fica do lado de fora, separado por uma placa de anteparo de aço inoxidável. Isso simplifica a manutenção e reduz a exposição VHP de componentes sensíveis.

P: Qual é a taxa de rejeição típica para ampolas de 1 ml?

Com bombas calibradas e fornecimento estável de ampolas, a taxa de rejeição é normalmente inferior a 0,5%, principalmente devido a defeitos de selagem. A pesagem de verificação em linha com rejeição servo reduz ainda mais isso, capturando subenchimentos antes da selagem.

P: Ela pode lidar com ampolas de vidro âmbar?

Sim, o vidro âmbar é totalmente suportado. Os sensores fotoelétricos para detecção de ampolas são selecionados para baixa transmissão de luz, e a intensidade da chama de selagem é ajustada automaticamente para a espessura da parede do vidro âmbar.

Cada máquina é testada com água e ampolas dummy por 72 horas antes da embalagem, e um relatório de calibração selado é enviado com a unidade. A máquina é embalada em filme antiferrugem e fixada em uma caixa de madeira de grau de exportação com inserções de espuma, adequada para frete marítimo ou aéreo. Fornecemos documentação CE, GMP e ISO 9001, uma garantia de 12 meses nas peças e suporte técnico remoto vitalício. Instalação no local, treinamento do operador e assistência de validação IQ/OQ/PQ estão disponíveis mediante solicitação.