Máquina de Enchimento de Ampolas Farmacêuticas com Lavagem Integrada, Esterilização, Enchimento e Selagem por Chama

Esta máquina de enchimento de ampola estéril combina lavagem, esterilização, enchimento e vedação de chama em uma linha contínua de GMP, eliminando cada passo de transferência manual entre processos críticos.É concebido para fabricantes de injetáveis estéreis que devem demonstrar um controlo documentado da carga de partículas e da carga biológicaA linha pode ser entregue como um sistema completo "chave na mão" com um capô de fluxo laminar ou interface de isolador.

As inspecções regulamentares rejeitam cada vez mais linhas onde as ampolas esterilizadas são expostas a ambientes descontrolados durante a transferência.Quando a lavagem e o enchimento são separados por cintas transportadoras ou bandejas manuais, a superfície do vidro esterilizado pode ser novamente contaminada e os dados de liberação de lotes não podem provar a integridade da cadeia asséptica.As conclusões da auditoria sobre tais linhas requerem frequentemente uma validação ou substituição de linhas dispendiosas..

A causa raiz é uma cadeia asséptica quebrada: as ampolas são esterilizadas numa sala e preenchidas noutra, com exposição humana ou de transportador no meio.Mesmo uma exposição curta ao ambiente permite a deposição de partículas nas paredes internas, e as cintas de transferência não monitorizadas acumulam poeira e resíduos de lubrificante.Não há registo contínuo que ligue os parâmetros de esterilização a cada unidade preenchida..

Esta máquina fecha a cadeia asséptica através da integração da lavagem, esterilização por túnel (modulo de calor seco ou VHP opcional), enchimento e vedação de chama sob um sistema de controlo.Cada ampola é rastreada através da linha, e temperatura de esterilização, tempo de residência e dados de enchimento são registados pelo PLC para relatórios de lotes.A via de transferência fechada com cortina de ar filtrada HEPA impede a recontaminação entre as estações de esterilização e de abastecimento.

• Modulo de esterilização integrado:túnel de calor seco opcional a 300°C ou 350°C ou câmara VHP adaptada ao tamanho do lote
• Cadeia asséptica contínua:Não há transferência manual da esterilização para o enchimento, eliminando o risco de recontaminação
• Registo de dados de lote:O PLC registra a temperatura de esterilização, o tempo de residência e o volume de enchimento por lote
• Cortina de ar HEPA:O caminho de transferência fechado mantém a zona de enchimento na classe 100 (ISO 5) quando combinado com um capô
• Com um diâmetro superior a 50 mmnão entrar em contacto com o líquido, compatível com WFI, soluções salinas e antibióticas
• Estação de vedação contra chamas:selos de duplo queimador 1 ¢ 20 ml de ampolas com fusão do pescoço consistente

Esta linha é construída para injetáveis estéreis: antibióticos, estéreis cardiovasculares, hormônios, peptídeos e preparações oncológicas embaladas em ampolas de vidro.É a escolha padrão para as novas instalações GMP em mercados emergentes que devem passar pelas auditorias da OMS-GMP ou PIC/S com um processo asséptico documentadoA configuração integrada também reduz a área do piso da sala limpa, porque a lavagem, a esterilização, o enchimento e a vedação partilham um gabinete em vez de quatro salas separadas.

Os fabricantes contratados que realizam campanhas com vários produtos beneficiam do sistema de receitas, que armazena parâmetros validados para cada estéril e tamanho da ampola,incluindo o tempo de esterilização e a velocidade de enchimento.

Decida primeiro se necessita de esterilização a seco ou a VHP: os túneis a seco são adequados para grandes volumes de vidro com estabilidade térmica, enquanto o VHP é adequado para lotes menores e produtos sensíveis ao calor.Confirme a sua classificação de sala limpa., porque a altura da máquina e a interface do capô diferem entre as salas ISO 8 e as instalações de isolamento.solicitar ao fornecedor um protocolo de validação de enchimento de meios para provar que a cadeia asséptica cumpre o seu padrão regulamentarFinalmente, compare o custo total de propriedade, incluindo gás, energia e documentação de validação, não apenas o preço de compra.

P: O módulo de esterilização integrado substitui um túnel de esterilização separado?

Sim, para a maioria das instalações. O módulo de túnel de calor seco opcional realiza a depirogenação a 300°C e 350°C com um tempo de permanência de 515 minutos, o que satisfaz os requisitos da USP 40/40/40.Para as plantas que já possuem um túnel, fornecemos a máquina sem o módulo para reduzir o custo.

P: A linha pode ser validada para auditorias PIC/S ou WHO-GMP?

Fornecemos documentação de QI/QO, protocolos FAT/SAT e suporte para testes de enchimento de mídia.

P: Qual é o tempo de transição entre diferentes estéreis?

Para um ciclo CIP/SIP padrão com recarga de receita, a mudança leva 2 ∼ 4 horas, incluindo a validação da limpeza.O tempo restante é limpeza e limpeza da linha..

P: Que bombas de enchimento estão disponíveis para injecções viscosas ou oleosas?

Oferecemos três opções: bombas de pistão de cerâmica para soluções aquosas padrão, bombas peristálticas para produtos biológicos sensíveis ao corte e bombas de pistão rotativas para formulações oleosas ou viscosas.Cabeças de bomba são intercambiáveis no mesmo quadro.

Cada máquina é testada com água e ampolas fictícias durante 72 horas antes da embalagem, e um relatório de calibração selado é enviado com a unidade.A máquina é revestida com uma película anti-ferrugem e fixada numa caixa de madeira de qualidade de exportação com inserções de espumaFornecemos documentação CE, GMP e ISO 9001, uma garantia de 12 meses sobre peças e suporte técnico remoto ao longo da vida.A formação do operador e a assistência na validação do QI/QO/QP estão disponíveis mediante pedido..