3-Log Redução de endotoxina 20ml Linha de ampola de vedação e enchimento de esterilização, 10000 unidades / h Troca de receita AGF-16S

Vertical ultrasonic washing of 20ml ampoules with fixed-frequency transducers (20 kHz only) provides suboptimal cavitation for both fine particulate removal (requiring higher frequencies for small particles) and heavy soil removal (requiring lower frequencies for larger particles)A operação de uma única frequência representa um compromisso de desempenho fundamental.

A intensidade de cavitação ultra-sônica segue uma relação inversa com a frequência: 20 kHz gera bolhas com um raio de ressonância de aproximadamente 150 μm (adequadas para remover partículas > 50 μm),enquanto 40 kHz gera bolhas de aproximadamente 75 μm (ótimo para remoção de partículas sub-10 μm de ampolas de 20 ml)Os sistemas de freqüência única não podem fornecer uma limpeza óptima em toda a gama de distribuição do tamanho das partículas de 1 a 500 μm.

A lavagem ultra-sônica de dupla frequência na nossa linha de 20 ml alterna entre a excitação de 25 kHz e 45 kHz num ciclo de trabalho programado de 3 segundos:2 segundos a 25 kHz para o deslocamento de partículas > 50 μm através de cavitação inercial, seguido por 1 segundo a 45 kHz para remover partículas sub-10 μm através de cavitação transitória na camada de fronteira do pescoço e ombro da ampola.Eficiência de remoção de partículas de 5% no intervalo de dimensões de 1 a 500 μm, conforme validado pela USP <788>.

• Canais independentes de enxaguamento por água e ar:Quatro agulhas de enxaguamento WFI e quatro agulhas de secagem de ar comprimido filtradas a 0,2 μm, conduzidas através de colectores de aço inoxidável de 316 L separados.A contaminação cruzada entre os canais é fisicamente impossível com vedações encapsuladas em PTFE em todas as junções.
• Esterilização e depirogenação por calor seco:O túnel de fluxo laminar otimizado por CFD a 295-320°C com filtragem HEPA H14 obtém uma redução de endotoxinas de 3 logs validada.Três zonas de aquecimento controladas de forma independente com 36 entradas de termopares permitem o mapeamento térmico em tempo real e a resposta automática aos desvios.
• Circulação de ar quente de fluxo laminar:Velocidade de face uniforme de 0,5 m/s ± 0,05 m/s em toda a secção transversal do túnel de esterilização, verificada por mapeamento de grelha do anemômetro de 16 pontos durante o QI/QO.Classificação de partículas ISO 5 mantida em todo o comprimento do túnel em condições de funcionamento dinâmicas.
• Servo-driven ± 0,5% Precisão de enchimento:As bombas de pistão cerâmicas (Al2O3 99,7%) com codificadores absolutos de 17 bits fornecem dosagem volumétrica em circuito fechado.A resolução de 1 mg proporciona uma verificação de enchimento de 100% com rejeição automática de ampolas fora das especificações..
• Enchimento e vedação sincronizados:Retracção do bico do eixo Z e ignição do queimador servo-controlados sincronizados a uma taxa de atualização de 1 ms com precisão de cronometragem de ± 0,5 ms.Pirômetro IR de 2 cores (200Hz) fornece feedback de temperatura do vidro em tempo real para ajuste dinâmico da altura do queimador a 0Resolução de.05mm.
• Alimentação e transferência automática da ampola:A starwheel servo-driven com bolsas centrais individuais de 3 pontos carregadas de mola autoajusta-se ao diâmetro real da ampola (tolerância de ± 0,5 mm).Sensores de proximidade indutivos detectam lâmpadas ausentes ou desalinhadas dentro de 5 ms no ponto de transferência.

Para a produção de ampolas de 20 ml a 10000 pcs/h, este modelo é adequado para instalações que produzem 80-160k ampolas por turno único/dobro.Selecione este nível de capacidade quando a sua procura anual estiver entre 20 e 40 milhões de ampolasPara o fornecimento inicial ou de ensaios clínicos com volumes iniciais mais baixos, considere a nossa variante de 10000 pcs/h. Para a fabricação comercial de alto volume, aumente para o modelo de 20000 pcs/h.Verificar a conformidade das dimensões da ampola com a norma GB 2637 ou ISO 9187, e confirme que a viscosidade do produto é < 200 cP à temperatura de enchimento para uma precisão ideal de ± 0,5%.

Adequado para produtos farmacêuticos injectáveis que requerem processamento asséptico em formato de ampola de 20 ml. Ideal para centros de composição estéril de farmácias hospitalares,Organizações de fabricação por contrato (OCM) que servem mercados de medicamentos injetáveis genéricos, fabricantes de produtos farmacêuticos veterinários e instituições de investigação que produzem materiais de ensaio clínico em condições de BMP.e suspensões com viscosidade inferior a 200 cP à temperatura de enchimento.

P: A linha é compatível com os sistemas CIP/SIP?
R: O caminho do fluido em contacto com o produto (pistões de cerâmica, colectores 316L, tubos de silicone e agulhas de enchimento) suporta o Clean-in-Place com ciclos de lavagem automatizados utilizando WFI a 75°C.Todos os componentes em contacto com o produto são concebidos para serem desmontados sem ferramentas em menos de 5 minutos, para limpeza manual e esterilização em autoclave a 121°C durante 30 minutos.

Q: Que medidas de controlo de partículas de vidro existem?
A: Defesa de cinco camadas: (1) lavagem por ultra-som de dupla frequência remove > 99,5% de partículas; (2) inspeção por câmara em linha rejeita ampolas com contaminação residual;(3) todas as superfícies de contacto com vidro são endurecidas 316L com Ra ≤ 0.4 μm para evitar a inserção de fragmentos; (4) O fluxo laminar ISO 5 impede a recontaminação no ar após a lavagem; (5) O ensaio de vedação por decomposição a 100% no vácuo garante que não haja migração de vidro após a vedação.

Q: Que requisitos de utilidade deve a instalação fornecer?
A: Água para injecção (WFI) a 2,5 bar e 65 °C ± 2 °C com condutividade < 1,3 μS/cm; ar comprimido a 6 bar, sem óleo, filtrado a 0,01 μm com ponto de orvalho ≤ 40 °C;Gás natural (ou propano) a 50 mbar para vedação de chama; 380V/50Hz de alimentação eléctrica trifásica, 25-45 kVA dependendo do comprimento do túnel; ar comprimido seco limpo para pneumáticos a 6 bar.Todas as taxas de consumo das empresas de serviços públicos são especificadas na documentação de qualificação da instalação.

P: Qual é o cronograma típico de validação do QI/QO/QP?
R: Os ensaios de aceitação no local exigem 5-7 dias úteis, incluindo o comissionamento mecânico, a verificação do ciclo de esterilização com indicadores biológicos (esporas do Bacillus atrophaeus),e três corridas consecutivas de enchimento de meios de comunicação por ISO 13408-1É fornecido um pacote completo de documentação de validação com protocolos executados e dados brutos.