Linha Integrada HMI para Controle de Linha, Linha de Lavagem, Esterilização, Envase e Selagem de Ampolas de 10ml, 40000 peças/h Taxa de Quebra ≤1% AGF-15S

A ruptura excessiva durante o processamento de ampolas de alta velocidade para formatos de 10 ml gera partículas de vidro que se incorporam às superfícies das cintas transportadoras e aos guias de transferência,Criar uma fonte de contaminação persistenteMesmo após a limpeza, os fragmentos de vidro residuais menores que 50 μm permanecem presos nas imperfeições da superfície e liberam-se de forma imprevisível durante as corridas de produção subsequentes.

Os fragmentos de vidro gerados durante a quebra da ampola de 10 ml têm uma dureza de Mohs de 6.5, excedendo a dureza Shore D 60 das cintas transportadoras de poliuretano por um fator que permite a inserção de 0,1-0,3 mm de profundidade sob 5 N de força normal da gravidade e tensão da cinta.A limpeza padrão com bola de pulverização CIP a 2 bar de pressão não pode desalojar partículas incorporadas menores que 50 μm das superfícies elastoméricas.

A nossa linha de ampolas de 10 ml apresenta superfícies de contacto totalmente de vidro em aço inoxidável 316L endurecido (Rockwell C 40-45) com Ra ≤0 polido por eletrolição.4 μm de acabamento superior à dureza de Shore D 60 dos fragmentos de vidro incorporadosAs partículas de vidro não podem incorporar-se nestas superfícies e o acabamento polido espelho impede a adesão das partículas.A limpeza com bola de pulverização CIP a 4 bar com 75°C WFI elimina qualquer contaminação residual da superfície, validado através de testes de cobertura de riboflavina.

• Lavagem vertical da ampola por ultra-som:12 transdutores piezoelétricos de 25 kHz controlados de forma independente geram campos de cavitação que atingem todas as superfícies internas das ampolas invertidas.Taxa de clareza após lavagem superior a 99% verificada por inspecção por câmara de 5MP em linha com captura de rotação de 360°.
• Canais independentes de enxaguamento por água e ar:Quatro agulhas de enxaguamento WFI e quatro agulhas de secagem de ar comprimido filtradas a 0,2 μm, conduzidas através de colectores de aço inoxidável de 316 L separados.A contaminação cruzada entre os canais é fisicamente impossível com vedações encapsuladas em PTFE em todas as junções.
• Esterilização e depirogenação por calor seco:O túnel de fluxo laminar otimizado por CFD a 280-315 °C com filtragem HEPA H14 obtém uma redução de endotoxinas de 3 logs validada.Três zonas de aquecimento controladas de forma independente com 36 entradas de termopares permitem o mapeamento térmico em tempo real e a resposta automática aos desvios.
• Circulação de ar quente de fluxo laminar:Velocidade de face uniforme de 0,5 m/s ± 0,05 m/s em toda a secção transversal do túnel de esterilização, verificada por mapeamento de grelha do anemômetro de 16 pontos durante o QI/QO.Classificação de partículas ISO 5 mantida em todo o comprimento do túnel em condições de funcionamento dinâmicas.
• Servo-driven ± 0,5% Precisão de enchimento:As bombas de pistão cerâmicas (Al2O3 99,7%) com codificadores absolutos de 17 bits fornecem dosagem volumétrica em circuito fechado.A resolução de 1 mg proporciona uma verificação de enchimento de 100% com rejeição automática de ampolas fora das especificações..
• Enchimento e vedação sincronizados:Retracção do bico do eixo Z e ignição do queimador servo-controlados sincronizados a uma taxa de atualização de 1 ms com precisão de cronometragem de ± 0,5 ms.Pirômetro IR de 2 cores (200Hz) fornece feedback de temperatura do vidro em tempo real para ajuste dinâmico da altura do queimador a 0Resolução de.05mm.

Para a produção de ampolas de 10 ml a 40000 pcs/h, este modelo é adequado para instalações que produzem 320-640k ampolas por turno único/dobro.Selecione este nível de capacidade quando a sua procura anual estiver entre 80-160 milhões de ampolasPara o fornecimento inicial ou de ensaios clínicos com volumes iniciais mais baixos, considere a nossa variante de 30000 pcs/h. Para a fabricação comercial de alto volume, aumente para o modelo de 40000 pcs/h.Verificar a conformidade das dimensões da ampola com a norma GB 2637 ou ISO 9187, e confirme que a viscosidade do produto é < 200 cP à temperatura de enchimento para uma precisão ideal de ± 0,5%.

Adequado para produtos farmacêuticos injetáveis que necessitam de tratamento asséptico em formato de ampola de 10 ml. Ideal para centros de composição estéril de farmácias hospitalares,Organizações de fabricação por contrato (OCM) que servem mercados de medicamentos injetáveis genéricos, fabricantes de produtos farmacêuticos veterinários e instituições de investigação que produzem materiais de ensaio clínico em condições de BMP.e suspensões com viscosidade inferior a 200 cP à temperatura de enchimento.

P: Que manutenção preventiva é necessária?
R: Diariamente: limpar banhos e bocas de enxaguamento ultra-sônicos, verificar a pressão diferencial HEPA. Semanalmente: calibrar as bombas de enchimento em relação a pesos de referência certificados,inspeccionar as pontas dos queimadores de vedação de chama para depósitos de carbono. Mensalmente: validar a integridade do filtro HEPA através de testes DOP, verificar o desempenho dos rolamentos das rodas estelares. Anualmente:Revisão mecânica completa, incluindo a substituição de todas as vedações dinâmicas e verificação do codificador do servomotor.

P: A linha é compatível com os sistemas CIP/SIP?
R: O caminho do fluido em contacto com o produto (pistões de cerâmica, colectores 316L, tubos de silicone e agulhas de enchimento) suporta o Clean-in-Place com ciclos de lavagem automatizados utilizando WFI a 75°C.Todos os componentes em contacto com o produto são concebidos para serem desmontados sem ferramentas em menos de 5 minutos, para limpeza manual e esterilização em autoclave a 121°C durante 30 minutos.

Q: Que medidas de controlo de partículas de vidro existem?
A: Defesa de cinco camadas: (1) lavagem por ultra-som de dupla frequência remove > 99,5% de partículas; (2) inspeção por câmara em linha rejeita ampolas com contaminação residual;(3) todas as superfícies de contacto com vidro são endurecidas 316L com Ra ≤ 0.4 μm para evitar a inserção de fragmentos; (4) O fluxo laminar ISO 5 impede a recontaminação no ar após a lavagem; (5) O ensaio de vedação por decomposição a 100% no vácuo garante que não haja migração de vidro após a vedação.

Q: Que requisitos de utilidade deve a instalação fornecer?
A: Água para injecção (WFI) a 2,5 bar e 65 °C ± 2 °C com condutividade < 1,3 μS/cm; ar comprimido a 6 bar, sem óleo, filtrado a 0,01 μm com ponto de orvalho ≤ 40 °C;Gás natural (ou propano) a 50 mbar para vedação de chama; 380V/50Hz de alimentação eléctrica trifásica, 25-45 kVA dependendo do comprimento do túnel; ar comprimido seco limpo para pneumáticos a 6 bar.Todas as taxas de consumo das empresas de serviços públicos são especificadas na documentação de qualificação da instalação.