Linha de Monitoramento Ambiental para Lavagem, Esterilização, Enchimento e Selagem de Ampolas de 10ml, 20000 unidades/h Enxágue Independente AGF-13S

As bombas de enchimento de velocidade fixa com ajuste mecânico do curso exigem 15-20 minutos de tempo de inatividade para mudanças de formato entre diferentes volumes de enchimento de 10 ml.As organizações de fabricação por contrato (OCM) que executam 3-5 mudanças de produto por turno perdem 60-100 minutos de tempo produtivo diariamente para ajustes mecânicos quando utilizam equipamentos de enchimento convencionais.

Mecanismos mecânicos de regulação de curso para bombas de enchimento utilizam parafusos de chumbo roscados com passo de 1,5 mm e reação axial de 0,1 mm,que fornece uma resolução de posicionamento de aproximadamente 50μL por incremento para um pistão de diâmetro de 15 mmO servo-controle digital com codificadores absolutos de 17 bits fornece 0.005mm resolução ∙ uma melhoria de 10* ∙ eliminando o ajuste manual de 15-20 minutos e permitindo a alteração de formato baseado em receita em menos de 2 minutos.

Quando um operador seleciona uma nova receita de produto a partir da HMI, o sistema de armazenamento de dados, que é o sistema de armazenamento de dados, pode ser usado para fazer a seleção de um novo produto.com motor a servo, ajuste de passo da roda estelar, altura do queimador de vedação de chama e velocidade do transportador, tudo reconfigurado simultaneamente em menos de 90 segundos.A verificação da primeira ampola confirma todos os parâmetros dentro das especificações antes da retomada da produção..

• Enchimento e vedação sincronizados:Retracção do bico do eixo Z e ignição do queimador servo-controlados sincronizados a uma taxa de atualização de 1 ms com precisão de cronometragem de ± 0,5 ms.Pirômetro IR de 2 cores (200Hz) fornece feedback de temperatura do vidro em tempo real para ajuste dinâmico da altura do queimador a 0Resolução de.05mm.
• Alimentação e transferência automática da ampola:A starwheel servo-driven com bolsas centrais individuais de 3 pontos carregadas de mola autoajusta-se ao diâmetro real da ampola (tolerância de ± 0,5 mm).Sensores de proximidade indutivos detectam lâmpadas ausentes ou desalinhadas dentro de 5 ms no ponto de transferência.
• Controle de linha integrado HMI:O S7-1500 PLC com tela sensível ao toque a cores de 10 polegadas armazena 50 receitas de produtos.A capacidade do servidor OPC-UA registra todos os parâmetros críticos do processo a 10Hz em um banco de dados SQL integrado com registros eletrônicos de lote compatíveis com a Parte 11 do 21 CFR gerados automaticamente.
• Display e diagnóstico automáticos de falhas:A detecção de engarrafamento multi-sensor combinando sensores fotoelétricos (0,1 ms), sensores de bolso indutivos e análise de diferença de quadro da câmera de 200 fps desencadeia uma parada de emergência localizada dentro de 3 ms.HMI exibe diagnóstico da causa raiz com procedimentos de recuperação guiados.
• Taxa de ruptura de toda a linha ≤ 1%:O aço inoxidável 316L endurecido (Rockwell C 40-45) com acabamento eletropolizado Ra ≤ 0,4 μm em todas as superfícies de contato com vidro impede a incorporação de fragmentos.000Mais de 1000 corridas de qualificação de produção de ampolas.
• Arquitetura de Monobloco Compacto:Todas as utilidades integradas no chassi da máquina a 9500 mm * 1800 mm de comprimento ≈ 40-50% de redução do espaço do chão em comparação com máquinas separadas.A distribuição de gás e eletricidade elimina as trincheiras dos serviços públicos de salas limpas.

Para a produção de ampolas de 10 ml a 20000 peças/h, este modelo é adequado para instalações que produzem 160-320k ampolas por turno único/dobro.Selecione este nível de capacidade quando a sua demanda anual for entre 40 e 80 milhões de ampolasPara o fornecimento inicial ou de ensaios clínicos com volumes iniciais mais baixos, considere a nossa variante de 10000 pcs/h. Para a fabricação comercial de alto volume, aumente para o modelo de 30000 pcs/h.Verificar a conformidade das dimensões da ampola com a norma GB 2637 ou ISO 9187, e confirme que a viscosidade do produto é < 200 cP à temperatura de enchimento para uma precisão ideal de ± 0,5%.

Adequado para produtos farmacêuticos injetáveis que necessitam de tratamento asséptico em formato de ampola de 10 ml. Ideal para centros de composição estéril de farmácias hospitalares,Organizações de fabricação por contrato (OCM) que servem mercados de medicamentos injetáveis genéricos, fabricantes de produtos farmacêuticos veterinários e instituições de investigação que produzem materiais de ensaio clínico em condições de BMP.e suspensões com viscosidade inferior a 200 cP à temperatura de enchimento.

P: Qual é o cronograma típico de validação do QI/QO/QP?
R: Os ensaios de aceitação no local exigem 5-7 dias úteis, incluindo o comissionamento mecânico, a verificação do ciclo de esterilização com indicadores biológicos (esporas do Bacillus atrophaeus),e três corridas consecutivas de enchimento de meios de comunicação por ISO 13408-1É fornecido um pacote completo de documentação de validação com protocolos executados e dados brutos.

P: A linha pode processar ampolas de vidro colorido ou âmbar?
R: Sim, os parâmetros de inspecção óptica e as definições de emissão do pirómetro IR são ajustáveis para vidro âmbar (ε ≈ 0,85) versus borosilicato transparente (ε ≈ 0,65).Recomendam-se ensaios pré-produção com o fornecedor de vidro específico para otimizar os parâmetros da tocha de vedação de chama para diferentes características de absorção térmica do vidro.

P: Que manutenção preventiva é necessária?
R: Diariamente: limpar banhos e bocas de enxaguamento ultra-sônicos, verificar a pressão diferencial HEPA. Semanalmente: calibrar as bombas de enchimento em relação a pesos de referência certificados,inspeccionar as pontas dos queimadores de vedação de chama para depósitos de carbono. Mensalmente: validar a integridade do filtro HEPA através de testes DOP, verificar o desempenho dos rolamentos das rodas estelares. Anualmente:Revisão mecânica completa, incluindo a substituição de todas as vedações dinâmicas e verificação do codificador do servomotor.

P: A linha é compatível com os sistemas CIP/SIP?
R: O caminho do fluido em contacto com o produto (pistões de cerâmica, colectores 316L, tubos de silicone e agulhas de enchimento) suporta o Clean-in-Place com ciclos de lavagem automatizados utilizando WFI a 75°C.Todos os componentes em contacto com o produto são concebidos para serem desmontados sem ferramentas em menos de 5 minutos, para limpeza manual e esterilização em autoclave a 121°C durante 30 minutos.