Linha de vedação de enchimento de 10ml para lavagem de ampola Zona laminar ISO 5, 15000 pcs/h ±0,5% Preenchimento de precisão AGF-12S

A contaminação cruzada entre os canais de enxaguamento por água e ar nas lavadoras de ampolas tradicionais ocorre quando as vedações dos colectores partilhados se degradam,permitindo que o ar comprimido entre nas condutas de água e crie contaminação aerossólicaNo caso das ampolas de 10 ml destinadas a produtos injectáveis sem conservantes, mesmo o menor vazamento transversal invalida a validação da limpeza.

As vedações de múltiplos compartilhados em máquinas de lavar convencionais usam anéis O de elastómeros EPDM que passam por um conjunto de compressão de 15-25% após 1000 ciclos de autoclave a 121 °C. Uma vez que o conjunto de compressão exceda 20%,o anel O não pode mais manter um selo hermético a 6 bar de diferencial de pressão de ar comprimido, permitindo micro-fuga entre canais adjacentes a caudais de 0,05-0,2 L/min.

O colector de enxaguamento independente de água e ar na nossa máquina de lavar ampolas de 10 ml usa blocos de distribuição de aço inoxidável de 316L separados para cada canal,com vedações Viton O-ring encapsuladas em PTFE em todas as junçõesNão existe uma superfície de vedação comum entre as vias de água e de ar, eliminando a possibilidade de fugas transversais, independentemente da condição da vedação.Cada canal é submetido a um ensaio de pressão individual a 150% da pressão de funcionamento durante os ensaios de aceitação de fábrica..

• Servo-driven ± 0,5% Precisão de enchimento:As bombas de pistão cerâmicas (Al2O3 99,7%) com codificadores absolutos de 17 bits fornecem dosagem volumétrica em circuito fechado.A resolução de 1 mg proporciona uma verificação de enchimento de 100% com rejeição automática de ampolas fora das especificações..
• Enchimento e vedação sincronizados:Retracção do bico do eixo Z e ignição do queimador servo-controlados sincronizados a uma taxa de atualização de 1 ms com precisão de cronometragem de ± 0,5 ms.Pirômetro IR de 2 cores (200Hz) fornece feedback de temperatura do vidro em tempo real para ajuste dinâmico da altura do queimador a 0Resolução de.05mm.
• Alimentação e transferência automática da ampola:A starwheel servo-driven com bolsas centrais individuais de 3 pontos carregadas de mola autoajusta-se ao diâmetro real da ampola (tolerância de ± 0,5 mm).Sensores de proximidade indutivos detectam lâmpadas ausentes ou desalinhadas dentro de 5 ms no ponto de transferência.
• Controle de linha integrado HMI:O S7-1500 PLC com tela sensível ao toque a cores de 10 polegadas armazena 50 receitas de produtos.A capacidade do servidor OPC-UA registra todos os parâmetros críticos do processo a 10Hz em um banco de dados SQL integrado com registros eletrônicos de lote compatíveis com a Parte 11 do 21 CFR gerados automaticamente.
• Display e diagnóstico automáticos de falhas:A detecção de engarrafamento multi-sensor combinando sensores fotoelétricos (0,1 ms), sensores de bolso indutivos e análise de diferença de quadro da câmera de 200 fps desencadeia uma parada de emergência localizada dentro de 3 ms.HMI exibe diagnóstico da causa raiz com procedimentos de recuperação guiados.
• Taxa de ruptura de toda a linha ≤ 1%:O aço inoxidável 316L endurecido (Rockwell C 40-45) com acabamento eletropolizado Ra ≤ 0,4 μm em todas as superfícies de contato com vidro impede a incorporação de fragmentos.000Mais de 1000 corridas de qualificação de produção de ampolas.

Para a produção de ampolas de 10 ml a 15000 peças/h, este modelo é adequado a instalações que produzem 120-240k ampolas por turno único/dobro.Selecione este nível de capacidade quando a sua demanda anual for entre 30 e 60 milhões de ampolasPara o fornecimento inicial ou de ensaios clínicos com volumes iniciais mais baixos, considere a nossa variante de 10000 pcs/h. Para a fabricação comercial de grande volume, aumente para o modelo de 25000 pcs/h.Verificar a conformidade das dimensões da ampola com a norma GB 2637 ou ISO 9187, e confirme que a viscosidade do produto é < 200 cP à temperatura de enchimento para uma precisão ideal de ± 0,5%.

Adequado para produtos farmacêuticos injetáveis que necessitam de tratamento asséptico em formato de ampola de 10 ml. Ideal para centros de composição estéril de farmácias hospitalares,Organizações de fabricação por contrato (OCM) que servem mercados de medicamentos injetáveis genéricos, fabricantes de produtos farmacêuticos veterinários e instituições de investigação que produzem materiais de ensaio clínico em condições de BMP.e suspensões com viscosidade inferior a 200 cP à temperatura de enchimento.

P: A linha é compatível com os sistemas CIP/SIP?
R: O caminho do fluido em contacto com o produto (pistões de cerâmica, colectores 316L, tubos de silicone e agulhas de enchimento) suporta o Clean-in-Place com ciclos de lavagem automatizados utilizando WFI a 75°C.Todos os componentes em contacto com o produto são concebidos para serem desmontados sem ferramentas em menos de 5 minutos, para limpeza manual e esterilização em autoclave a 121°C durante 30 minutos.

Q: Que medidas de controlo de partículas de vidro existem?
A: Defesa de cinco camadas: (1) lavagem por ultra-som de dupla frequência remove > 99,5% de partículas; (2) inspeção por câmara em linha rejeita ampolas com contaminação residual;(3) todas as superfícies de contacto com vidro são endurecidas 316L com Ra ≤ 0.4 μm para evitar a inserção de fragmentos; (4) O fluxo laminar ISO 5 impede a recontaminação no ar após a lavagem; (5) O ensaio de vedação por decomposição a 100% no vácuo garante que não haja migração de vidro após a vedação.

Q: Que requisitos de utilidade deve a instalação fornecer?
A: Água para injecção (WFI) a 2,5 bar e 65 °C ± 2 °C com condutividade < 1,3 μS/cm; ar comprimido a 6 bar, sem óleo, filtrado a 0,01 μm com ponto de orvalho ≤ 40 °C;Gás natural (ou propano) a 50 mbar para vedação de chama; 380V/50Hz de alimentação eléctrica trifásica, 25-45 kVA dependendo do comprimento do túnel; ar comprimido seco limpo para pneumáticos a 6 bar.Todas as taxas de consumo das empresas de serviços públicos são especificadas na documentação de qualificação da instalação.

P: Qual é o cronograma típico de validação do QI/QO/QP?
R: Os ensaios de aceitação no local exigem 5-7 dias úteis, incluindo o comissionamento mecânico, a verificação do ciclo de esterilização com indicadores biológicos (esporas do Bacillus atrophaeus),e três corridas consecutivas de enchimento de meios de comunicação por ISO 13408-1É fornecido um pacote completo de documentação de validação com protocolos executados e dados brutos.