Taxa de Quebra de Linha Inteira ≤1% Linha de Lavagem, Esterilização, Enchimento e Selagem de Ampolas de 5ml, Controle de Linha HMI de 40.000 peças/h AGF-10S

A transferência mecânica da ampola da starwheel usando bolsas de geometria fixa provoca contato vidro-vidro e geração de micro-fracturas a velocidades superiores a 12000 pcs/h para formatos de 5 ml.Cada local de micro-fractura torna-se um ponto de início de falha durante o tratamento térmico subsequente, aumentando a ruptura de toda a linha para 3-5% e gerando riscos de contaminação por fragmentos de vidro nos equipamentos a jusante.

Os bolsos de roda estelar de geometria fixa concebidos para um diâmetro nominal da ampola de 5 ml de 10,75 mm não podem acomodar o intervalo de tolerância do diâmetro real de ± 0,3 mm especificado na norma ISO 9187.No limite de tolerância inferior (10.45 mm), as ampolas têm 0,3 mm de jogo radial, permitindo o contato vidro-vidro a velocidades de transferência onde o cálculo da força centrípeta mostra deslocamento da ampola atingindo 0.5 mm a 15000 pcs/h.

A transferência de starwheel servo-driven com ação de bolso de ampola individual substitui as starwheels mecânicas de geometria fixa em nossa linha de 5ml.Cada bolso utiliza um mecanismo de centralização de mola com contacto em 3 pontos que se autoajusta ao diâmetro real da ampola dentro de ± 0Tolerância de.5 mm, mantendo o agarre com distância zero, independentemente da variação das dimensões do vidro.Monitorização de bolsas individuais através de sensores de proximidade indutivos detecta ampolas ausentes ou desalinhadas dentro de 5 ms do ponto de transferência.

• Esterilização e depirogenação por calor seco:O túnel de fluxo laminar otimizado por CFD a 295-320°C com filtragem HEPA H14 obtém uma redução de endotoxinas de 3 logs validada.Três zonas de aquecimento controladas de forma independente com 36 entradas de termopares permitem o mapeamento térmico em tempo real e a resposta automática aos desvios.
• Circulação de ar quente de fluxo laminar:Velocidade de face uniforme de 0,5 m/s ± 0,05 m/s em toda a secção transversal do túnel de esterilização, verificada por mapeamento de grelha do anemômetro de 16 pontos durante o QI/QO.Classificação de partículas ISO 5 mantida em todo o comprimento do túnel em condições de funcionamento dinâmicas.
• Servo-driven ± 0,5% Precisão de enchimento:As bombas de pistão cerâmicas (Al2O3 99,7%) com codificadores absolutos de 17 bits fornecem dosagem volumétrica em circuito fechado.A resolução de 1 mg proporciona uma verificação de enchimento de 100% com rejeição automática de ampolas fora das especificações..
• Enchimento e vedação sincronizados:Retracção do bico do eixo Z e ignição do queimador servo-controlados sincronizados a uma taxa de atualização de 1 ms com precisão de cronometragem de ± 0,5 ms.Pirômetro IR de 2 cores (200Hz) fornece feedback de temperatura do vidro em tempo real para ajuste dinâmico da altura do queimador a 0Resolução de.05mm.
• Alimentação e transferência automática da ampola:A starwheel servo-driven com bolsas centrais individuais de 3 pontos carregadas de mola autoajusta-se ao diâmetro real da ampola (tolerância de ± 0,5 mm).Sensores de proximidade indutivos detectam lâmpadas ausentes ou desalinhadas dentro de 5 ms no ponto de transferência.
• Controle de linha integrado HMI:O S7-1500 PLC com tela sensível ao toque a cores de 10 polegadas armazena 50 receitas de produtos.A capacidade do servidor OPC-UA registra todos os parâmetros críticos do processo a 10Hz em um banco de dados SQL integrado com registros eletrônicos de lote compatíveis com a Parte 11 do 21 CFR gerados automaticamente.

Para a produção de ampolas de 5 ml a 40000 pcs/h, este modelo é adequado para instalações que produzem 320-640k ampolas por turno único/dobro.Selecione este nível de capacidade quando a sua procura anual estiver entre 80-160 milhões de ampolasPara o fornecimento inicial ou de ensaios clínicos com volumes iniciais mais baixos, considere a nossa variante de 30000 pcs/h. Para a fabricação comercial de alto volume, aumente para o modelo de 40000 pcs/h.Verificar a conformidade das dimensões da ampola com a norma GB 2637 ou ISO 9187, e confirme que a viscosidade do produto é < 200 cP à temperatura de enchimento para uma precisão ideal de ± 0,5%.

Adequado para produtos farmacêuticos injectáveis que necessitem de tratamento asséptico em formato de ampola de 5 ml. Ideal para centros de composição estéril de farmácias hospitalares,Organizações de fabricação por contrato (OCM) que servem mercados de medicamentos injetáveis genéricos, fabricantes de produtos farmacêuticos veterinários e instituições de investigação que produzem materiais de ensaio clínico em condições de BMP.e suspensões com viscosidade inferior a 200 cP à temperatura de enchimento.

P: A linha pode processar ampolas de vidro colorido ou âmbar?
R: Sim, os parâmetros de inspecção óptica e as definições de emissão do pirómetro IR são ajustáveis para vidro âmbar (ε ≈ 0,85) versus borosilicato transparente (ε ≈ 0,65).Recomendam-se ensaios pré-produção com o fornecedor de vidro específico para otimizar os parâmetros da tocha de vedação de chama para diferentes características de absorção térmica do vidro.

P: Que manutenção preventiva é necessária?
R: Diariamente: limpar banhos e bocas de enxaguamento ultra-sônicos, verificar a pressão diferencial HEPA. Semanalmente: calibrar as bombas de enchimento em relação a pesos de referência certificados,inspeccionar as pontas dos queimadores de vedação de chama para depósitos de carbono. Mensalmente: validar a integridade do filtro HEPA através de testes DOP, verificar o desempenho dos rolamentos das rodas estelares. Anualmente:Revisão mecânica completa, incluindo a substituição de todas as vedações dinâmicas e verificação do codificador do servomotor.

P: A linha é compatível com os sistemas CIP/SIP?
R: O caminho do fluido em contacto com o produto (pistões de cerâmica, colectores 316L, tubos de silicone e agulhas de enchimento) suporta o Clean-in-Place com ciclos de lavagem automatizados utilizando WFI a 75°C.Todos os componentes em contacto com o produto são concebidos para serem desmontados sem ferramentas em menos de 5 minutos, para limpeza manual e esterilização em autoclave a 121°C durante 30 minutos.

Q: Que medidas de controlo de partículas de vidro existem?
A: Defesa de cinco camadas: (1) lavagem por ultra-som de dupla frequência remove > 99,5% de partículas; (2) inspeção por câmara em linha rejeita ampolas com contaminação residual;(3) todas as superfícies de contacto com vidro são endurecidas 316L com Ra ≤ 0.4 μm para evitar a inserção de fragmentos; (4) O fluxo laminar ISO 5 impede a recontaminação no ar após a lavagem; (5) O ensaio de vedação por decomposição a 100% no vácuo garante que não haja migração de vidro após a vedação.