5 ml Ampola de lavagem esterilizante Linha de vedação de preenchimento Diagnóstico automático de falhas, 20000 pcs/h Esterilização por calor seco AGF-8S

As linhas tradicionais de processamento de lâmpadas requerem trincheiras de serviço separadas ao nível do chão para serviços de água, ar comprimido, gás natural e eletricidade,que consomem 12-15 metros quadrados de espaço sanitário apenas para infra-estruturasPara as instalações que produzem produtos de 5 ml em ambientes ISO 7, este custo de infra-estrutura representa 25-30% do gasto total de capital da linha antes da instalação de qualquer equipamento de produção.

O espaço do chão da sala limpa tem um custo de construção de US $ 4000-8000 por metro quadrado para classificação ISO 7 incluindo HVAC, pisos elevados e sistemas de painéis de parede.Cada metro quadrado de equipamento em uma sala limpa representa US$ 12, 000-24.000 no total dos investimentos em instalações, incluindo a parte proporcional do tratamento de ar, dos serviços públicos e das áreas de transporte.Equipamentos integrados compactos reduzem diretamente os gastos de capital das salas limpas.

A nossa arquitetura monobloco compacta para a linha de lâmpadas de 5 ml integra todos os utilitários dentro do chassi da máquina, com bandejas de cabos internos,colectores de água e tubos de distribuição de gás pré-implantados e testados na fábricaA linha completa ocupa 6,5 a 10 m * 1,8 m de espaço no chão da sala limpa, uma redução de 40 a 50% em comparação com máquinas separadas, economizando aproximadamente 45 a 95 mil dólares.000 em custos de construção de salas limpas por instalação com base nas taxas de construção de instalações ISO 7.

• Lavagem vertical da ampola por ultra-som:Doze transdutores piezoelétricos de 31 kHz controlados de forma independente geram campos de cavitação que atingem todas as superfícies internas das ampolas invertidas.Taxa de clareza após lavagem superior a 99% verificada por inspecção por câmara de 5MP em linha com captura de rotação de 360°.
• Canais independentes de enxaguamento por água e ar:Quatro agulhas de enxaguamento WFI e quatro agulhas de secagem de ar comprimido filtradas a 0,2 μm, conduzidas através de colectores de aço inoxidável de 316 L separados.A contaminação cruzada entre os canais é fisicamente impossível com vedações encapsuladas em PTFE em todas as junções.
• Esterilização e depirogenação por calor seco:O túnel de fluxo laminar otimizado por CFD a 310-325°C com filtragem HEPA H14 obtém uma redução de endotoxinas de 3 logs validada.Três zonas de aquecimento controladas de forma independente com 36 entradas de termopares permitem o mapeamento térmico em tempo real e a resposta automática aos desvios.
• Circulação de ar quente de fluxo laminar:Velocidade de face uniforme de 0,5 m/s ± 0,05 m/s em toda a secção transversal do túnel de esterilização, verificada por mapeamento de grelha do anemômetro de 16 pontos durante o QI/QO.Classificação de partículas ISO 5 mantida em todo o comprimento do túnel em condições de funcionamento dinâmicas.
• Servo-driven ± 0,5% Precisão de enchimento:As bombas de pistão cerâmicas (Al2O3 99,7%) com codificadores absolutos de 17 bits fornecem dosagem volumétrica em circuito fechado.A resolução de 1 mg proporciona uma verificação de enchimento de 100% com rejeição automática de ampolas fora das especificações..
• Enchimento e vedação sincronizados:Retracção do bico do eixo Z e ignição do queimador servo-controlados sincronizados a uma taxa de atualização de 1 ms com precisão de cronometragem de ± 0,5 ms.Pirômetro IR de 2 cores (200Hz) fornece feedback de temperatura do vidro em tempo real para ajuste dinâmico da altura do queimador a 0Resolução de.05mm.

Para a produção de ampolas de 5 ml a 20000 peças/h, este modelo é adequado para instalações que produzem 160-320k ampolas por turno único/dobro.Selecione este nível de capacidade quando a sua demanda anual for entre 40 e 80 milhões de ampolasPara o fornecimento inicial ou de ensaios clínicos com volumes iniciais mais baixos, considere a nossa variante de 10000 pcs/h. Para a fabricação comercial de alto volume, aumente para o modelo de 30000 pcs/h.Verificar a conformidade das dimensões da ampola com a norma GB 2637 ou ISO 9187, e confirme que a viscosidade do produto é < 200 cP à temperatura de enchimento para uma precisão ideal de ± 0,5%.

Adequado para produtos farmacêuticos injectáveis que necessitem de tratamento asséptico em formato de ampola de 5 ml. Ideal para centros de composição estéril de farmácias hospitalares,Organizações de fabricação por contrato (OCM) que servem mercados de medicamentos injetáveis genéricos, fabricantes de produtos farmacêuticos veterinários e instituições de investigação que produzem materiais de ensaio clínico em condições de BMP.e suspensões com viscosidade inferior a 200 cP à temperatura de enchimento.

P: A linha é compatível com os sistemas CIP/SIP?
R: O caminho do fluido em contacto com o produto (pistões de cerâmica, colectores 316L, tubos de silicone e agulhas de enchimento) suporta o Clean-in-Place com ciclos de lavagem automatizados utilizando WFI a 75°C.Todos os componentes em contacto com o produto são concebidos para serem desmontados sem ferramentas em menos de 5 minutos, para limpeza manual e esterilização em autoclave a 121°C durante 30 minutos.

Q: Que medidas de controlo de partículas de vidro existem?
A: Defesa de cinco camadas: (1) lavagem por ultra-som de dupla frequência remove > 99,5% de partículas; (2) inspeção por câmara em linha rejeita ampolas com contaminação residual;(3) todas as superfícies de contacto com vidro são endurecidas 316L com Ra ≤ 0.4 μm para evitar a inserção de fragmentos; (4) O fluxo laminar ISO 5 impede a recontaminação no ar após a lavagem; (5) O ensaio de vedação por decomposição a 100% no vácuo garante que não haja migração de vidro após a vedação.

Q: Que requisitos de utilidade deve a instalação fornecer?
A: Água para injecção (WFI) a 2,5 bar e 65 °C ± 2 °C com condutividade < 1,3 μS/cm; ar comprimido a 6 bar, sem óleo, filtrado a 0,01 μm com ponto de orvalho ≤ 40 °C;Gás natural (ou propano) a 50 mbar para vedação de chama; 380V/50Hz de alimentação eléctrica trifásica, 25-45 kVA dependendo do comprimento do túnel; ar comprimido seco limpo para pneumáticos a 6 bar.Todas as taxas de consumo das empresas de serviços públicos são especificadas na documentação de qualificação da instalação.

P: Qual é o cronograma típico de validação do QI/QO/QP?
R: Os ensaios de aceitação no local exigem 5-7 dias úteis, incluindo o comissionamento mecânico, a verificação do ciclo de esterilização com indicadores biológicos (esporas do Bacillus atrophaeus),e três corridas consecutivas de enchimento de meios de comunicação por ISO 13408-1É fornecido um pacote completo de documentação de validação com protocolos executados e dados brutos.