Linha de vedação de enchimento de 5ml para lavagem de ampolas > 99% de taxa de clareza, 15.000 unidades/h ± 0,5% de enchimento de precisão AGF-7S

O tempo não coordenado entre a retração do bico de enchimento e a iniciação da vedação da chama faz com que o produto salte sobre a ponta da ampola na mudança de formato de 5 ml.As superfícies contaminadas da ponta produzem selos fracos que falham no teste de decaimento ao vácuoA sincronização mecânica com camas não possui a precisão de tempo sub-milissegundo necessária para o enchimento asséptico moderno.

Mecanismos de cronometragem mecânicos com cam-driven têm reação inerente de 0,1-0,3 mm na interface cam-follower após acumulação de desgaste do rolamento de 500-1000 horas de funcionamento.A uma velocidade de produção de 10000 pcs/h, esta reação negativa traduz-se em 2,8-8,3 ms de incerteza de tempo suficiente para que o bico de enchimento ainda esteja dentro do pescoço da ampola quando o queimador de vedação de chama se acende,causando vaporização do produto e contaminação da ponta.

A sincronização digital entre o movimento do eixo Z do bico de enchimento e a ignição do queimador de vedação de chama substitui o tempo mecânico da câmara na nossa linha de 5 ml.O PLC emite comandos de movimento coordenados a uma taxa de atualização de 1 ms com base no feedback do codificador absoluto de ambos os eixos, alcançando uma precisão de tempo de ± 0,5 ms. A retração do bico de enchimento é completada 15 ms antes da ignição do queimador,fornecendo uma margem de segurança de 10* sobre a janela de separação mínima de 5 ms determinada por análise de vídeo de alta velocidade.

• Alimentação e transferência automática da ampola:A starwheel servo-driven com bolsas centrais individuais de 3 pontos carregadas de mola autoajusta-se ao diâmetro real da ampola (tolerância de ± 0,5 mm).Sensores de proximidade indutivos detectam lâmpadas ausentes ou desalinhadas dentro de 5 ms no ponto de transferência.
• Controle de linha integrado HMI:O S7-1500 PLC com tela sensível ao toque a cores de 10 polegadas armazena 50 receitas de produtos.A capacidade do servidor OPC-UA registra todos os parâmetros críticos do processo a 10Hz em um banco de dados SQL integrado com registros eletrônicos de lote compatíveis com a Parte 11 do 21 CFR gerados automaticamente.
• Display e diagnóstico automáticos de falhas:A detecção de engarrafamento multi-sensor combinando sensores fotoelétricos (0,1 ms), sensores de bolso indutivos e análise de diferença de quadro da câmera de 200 fps desencadeia uma parada de emergência localizada dentro de 3 ms.HMI exibe diagnóstico da causa raiz com procedimentos de recuperação guiados.
• Taxa de ruptura de toda a linha ≤ 1%:O aço inoxidável 316L endurecido (Rockwell C 40-45) com acabamento eletropolizado Ra ≤ 0,4 μm em todas as superfícies de contato com vidro impede a incorporação de fragmentos.000Mais de 1000 corridas de qualificação de produção de ampolas.
• Arquitetura de Monobloco Compacto:Todas as utilidades integradas no chassi da máquina a 8500 mm * 1800 mm de comprimento ≈ 40-50% de redução do espaço do chão em comparação com máquinas separadas.A distribuição de gás e eletricidade elimina as trincheiras dos serviços públicos de salas limpas.
• Monitorização ambiental contínua:Contador de partículas laser integrado 1 CFM (canais de 0,5 μm e 5,0 μm) e fluxo de dados de amostragem de ar microbiano ativo a 1 Hz para o PLC da linha.Limites de alerta configuráveis com suspensão de enchimento automática se forem excedidos os limites de acção do grau A, de acordo com o anexo 1 das BPF da UE.

Para a produção de ampolas de 5 ml a 15000 peças/h, este modelo é adequado para instalações que produzem 120-240k ampolas por turno único/dobro.Selecione este nível de capacidade quando a sua demanda anual for entre 30 e 60 milhões de ampolasPara o fornecimento inicial ou de ensaios clínicos com volumes iniciais mais baixos, considere a nossa variante de 10000 pcs/h. Para a fabricação comercial de grande volume, aumente para o modelo de 25000 pcs/h.Verificar a conformidade das dimensões da ampola com a norma GB 2637 ou ISO 9187, e confirme que a viscosidade do produto é < 200 cP à temperatura de enchimento para uma precisão ideal de ± 0,5%.

Adequado para produtos farmacêuticos injectáveis que necessitem de tratamento asséptico em formato de ampola de 5 ml. Ideal para centros de composição estéril de farmácias hospitalares,Organizações de fabricação por contrato (OCM) que servem mercados de medicamentos injetáveis genéricos, fabricantes de produtos farmacêuticos veterinários e instituições de investigação que produzem materiais de ensaio clínico em condições de BMP.e suspensões com viscosidade inferior a 200 cP à temperatura de enchimento.

P: Que manutenção preventiva é necessária?
R: Diariamente: limpar banhos e bocas de enxaguamento ultra-sônicos, verificar a pressão diferencial HEPA. Semanalmente: calibrar as bombas de enchimento em relação a pesos de referência certificados,inspeccionar as pontas dos queimadores de vedação de chama para depósitos de carbono. Mensalmente: validar a integridade do filtro HEPA através de testes DOP, verificar o desempenho dos rolamentos das rodas estelares. Anualmente:Revisão mecânica completa, incluindo a substituição de todas as vedações dinâmicas e verificação do codificador do servomotor.

P: A linha é compatível com os sistemas CIP/SIP?
R: O caminho do fluido em contacto com o produto (pistões de cerâmica, colectores 316L, tubos de silicone e agulhas de enchimento) suporta o Clean-in-Place com ciclos de lavagem automatizados utilizando WFI a 75°C.Todos os componentes em contacto com o produto são concebidos para serem desmontados sem ferramentas em menos de 5 minutos, para limpeza manual e esterilização em autoclave a 121°C durante 30 minutos.

Q: Que medidas de controlo de partículas de vidro existem?
A: Defesa de cinco camadas: (1) lavagem por ultra-som de dupla frequência remove > 99,5% de partículas; (2) inspeção por câmara em linha rejeita ampolas com contaminação residual;(3) todas as superfícies de contacto com vidro são endurecidas 316L com Ra ≤ 0.4 μm para evitar a inserção de fragmentos; (4) O fluxo laminar ISO 5 impede a recontaminação no ar após a lavagem; (5) O ensaio de vedação por decomposição a 100% no vácuo garante que não haja migração de vidro após a vedação.

Q: Que requisitos de utilidade deve a instalação fornecer?
A: Água para injecção (WFI) a 2,5 bar e 65 °C ± 2 °C com condutividade < 1,3 μS/cm; ar comprimido a 6 bar, sem óleo, filtrado a 0,01 μm com ponto de orvalho ≤ 40 °C;Gás natural (ou propano) a 50 mbar para vedação de chama; 380V/50Hz de alimentação eléctrica trifásica, 25-45 kVA dependendo do comprimento do túnel; ar comprimido seco limpo para pneumáticos a 6 bar.Todas as taxas de consumo das empresas de serviços públicos são especificadas na documentação de qualificação da instalação.