Máquina de enchimento e vedação de ampolas para ampolas de vidro de 1 a 10 ml com capacidade de depuração de nitrogénio

Máquina de Enchimento e Selagem de Ampolas Adequada para Ampolas de Vidro de 1-10ml com Capacidade de Purga de Nitrogênio

A máquina de enchimento e selagem de ampolas foi projetada para ampolas de vidro de 1-10ml e suporta a purga de nitrogênio durante o processo de enchimento. Suas principais características incluem:

1. Garantia de Esterilidade de Grau Farmacêutico
   • Padrões de sala limpa Classe 100: Sistema de tripla filtragem de ar com controle de carga microbiana, atingindo SAL≤10⁻⁶ (nível de inativação viral).
   • Controle abrangente de contaminação: Limpeza ultrassônica profunda + esterilização por calor seco a 300℃ + selagem com proteção de nitrogênio, em conformidade com os requisitos de esterilidade da EMA/FDA.
   • Valor Internacional: Diretamente adequado para os padrões de produção de produtos de medicina regenerativa na Europa e nos EUA.
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2. Enchimento de Alta Precisão com Produção Flexível
   • Controle de erro de dosagem de ±0,5%: Bomba de pistão servo-controlada com ajuste de dosagem em tempo real via tela sensível ao toque, garantindo consistência para produtos de alto valor, como soluções de colágeno/peptídeos.
   • Capacidades modulares de troca rápida: Linha de produção universal para ampolas de 1-10ml, permitindo trocas de 30 minutos para diferentes formulações, como géis de ácido hialurônico/pós de colágeno liofilizados.
   • Valor Internacional: Atende à demanda personalizada de produção em pequenos lotes na indústria médica estética (por exemplo, ajustes de formulação regional).
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3. Cobertura de Certificação de Conformidade Global
   • Apoio de certificação tripla: Em conformidade com GMP, ISO 13485 e FDA 21 CFR Parte 11, suportando registros eletrônicos de lotes (alinhados com os requisitos de trilha de auditoria europeus).
   • Verificação de inativação viral da EMA: Documentação que suporta relatórios de validação SAL≤10⁻⁶ acelera o registro no exterior de produtos biológicos.
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1. Sistema Inteligente e de Rastreabilidade
   • Sistema de rastreabilidade completo: Rastreamento de código QR controlado por PLC, desde matérias-primas até embalagens, garantindo rastreabilidade total.
   • Suporte operacional remoto: Interface multilíngue (Inglês/Alemão/Espanhol) e diagnósticos de falhas IoT, reduzindo os riscos de tempo de inatividade para clientes internacionais.
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2. Vantagens de Custo do Ciclo de Vida
   • Design com eficiência energética: Consumo de nitrogênio reduzido em 40% em comparação com equipamentos de nitrogênio tradicionais; uso de energia de esterilização por calor seco otimizado em 30%.