Máquina de enchimento gravimétrico asséptico em pó para frascos de 10 ml

Precisão de dosagem em circuito fechado e controlo da humidade dos ingredientes farmacêuticos ativos de alto valor

Visão geral do produto

No processamento de formulações em pó altamente potentes e sensíveis à humidade e de ingredientes farmacêuticos ativos avançados (API), a margem de erro volumétrico é de zero.Máquina de enchimento de pó assépticoÉ uma plataforma de automação de escala piloto-clínica de elite desenvolvida especificamente para10 ml (2R-20 mm de pescoço)frascos tubulares de vidro.

Funcionando a uma potência de saída altamente controlada e precisa de30 a 50 frascos para injectáveis por minuto (BPM), esta unidade abandona completamente os augers volumétricos obsoletos em favor de augers avançadosDosagem gravimétrica em circuito fechadoIncluída num ambiente de fluxo de ar laminar (LAF) de classe ISO 5, a máquina integra a depuração dinâmica de azoto e inspecções ópticas de alta resolução, garantindo uma precisão de dosagem de≤ ± 1%(de 0,5 g a 3 g) mantendo a esterilidade absoluta do lote.

A causa: acondicionamento de pó, deslocamento da densidade e contaminação por partículas

A manipulação de pós farmacêuticos higroscópicos ou ultrafinos introduz graves gargalos operacionais que as arquiteturas tradicionais de enchimento de líquido não conseguem resolver:

1. Variações da densidade do pó:Os preenchimentos volumétricos tradicionais assumem que a densidade de pó permanece constante.Este desvio de densidade resulta em variações de peso catastróficas, levando a lotes rejeitados de APIs extremamente caros.

2. Reciclagem hidroscópica:Os pós liofilizados sensíveis absorvem rapidamente a humidade ambiente.entupindo os bicos de distribuição e arruinando a solubilidade da formulação.

3. Contaminantes invisíveis:Os fragmentos de vidro ou fibras estranhas dentro de um frasco vazio podem facilmente passar despercebidos pelos operadores humanos.Inspecção visual no final da linha é impossível, expondo o fabricante a sérios recalls regulamentares.

A solução: Inspeção óptica automatizada e feedback gravimétrico

A equipe de engenharia da Lingyao resolveu essas complexas vulnerabilidades de manuseio de pó através de verificação em massa em tempo real e controles ambientais rigorosos.

Para vencer a deriva de densidade, a via fluida utiliza um avançadoArquitetura de célula de carga gravimétricaEm vez de medir o volume, a máquina pesa cada frasco individual antes e imediatamente após a dosagem.bloqueando o peso de enchimento final para um valor exatoTolerância ≤ ± 1%Para evitar a formação de pontes e a agregação, o transportador de pólvora dispõe de um agitador antivibração patenteado combinado com umPurificação de nitrogênio seco, assegurando que a umidade residual permanece estritamente ≤ 0,5%.

Para garantir uma operação livre de partículas, a pista de alimentação inclui umEstação de inspecção óptica automatizada (AOI)As câmaras CMOS de alta velocidade escaneiam o interior de cada frasco vazio para detectar partículas até 50 μm.Qualquer frasco contaminado é automaticamente rejeitado antes mesmo de chegar ao caro posto de dosagem de pó, reduzindo significativamente o desperdício de APIs.

Especificações técnicas

Aplicações industriais específicas

• Partições de ensaios clínicos (fase I/II):Processamento de pequenos lotes de alta precisão para APIs de pó caros e recém-sintetizados que requerem verificação meticulosa do peso.

• Formulações liofilizadas especializadasCapacidades de integração de ponta a ponta para fluxos de trabalho que exijam uma distribuição precisa de pó seco após processos de liofilização a granel.

• Investigação e desenvolvimento ágeis e medicamentos órfãosAs interfaces PLC programáveis permitem mudanças rápidas de parâmetros, tornando-a o recurso perfeito para instalações de produção de alta mistura e baixo volume.

Conformidade global e implantação regional

Implementar uma linha de pó asséptico requer um parceiro de equipamento capaz de fornecer documentação de validação impecável.Base de produção da TachoCraft TailândiaO equipamento da Lingyao é construído a partir de aço inoxidável AISI 316L de primeira qualidade (partes de contacto) para suportar auditorias de conformidade exigentes em todo o mundo.

O HMI da máquina está totalmente equipado para gerar registos eletrónicos de lotes criptografados, garantindo a conformidade imediata com os mandatos globais de rastreabilidade.Acompanhamos o seu activo com serviços de engenharia completos, fornecendo umDocumentação de validação do QI/QO/QPEste apoio técnico rigoroso acelera drasticamente aSABER/SASO procedimentos aduaneiros em todo o Médio Orientee assegura as aprovações regulatórias sem problemas na expansão dos mercados da América do Norte e da Europa.