Linha de enchimento de frascos de 2 a 30 ml com máquinas de lavagem, secagem e preenchimento, processamento asséptico conforme com as normas GMP para biofarmacêuticos e vacinas
Engenharia de precisão para produção de injetáveis estéreis e terapêuticas avançadas
️ Inovações essenciais
✅Controle asséptico de ponta a ponta
- IntegraLimpeza por ultra-som(99,99% de remoção de partículas) +esterilização térmica seca(340°C, SAL ≤10−6), garantindo a conformidade com as orientações do anexo 1 da FDA/ UE para os produtos biológicos e vacinas de ARNm.
- O sistema de enchimento protegido por azoto impede a oxidação de APIs sensíveis (p. ex., peptídeos, anticorpos monoclonais).
✅Flexibilidade de alta velocidade
- Processos2-30 ml frascos para injectáveisem 100-400frascos/min, ideal para medicamentos personalizados em pequenos lotes e produção de vacinas em larga escala.
- As ferramentas de mudança rápida adaptam-se aos ensaios de I&D e às operações comerciais em 15 minutos.
✅Validação de processos inteligentes
- Sistema PLC controlado por IAMonitora os parâmetros críticos (precisão de preenchimento ± 0,5%, força de travagem 20-80N), gerando rastreio de auditoria em tempo real para a conformidade com a 21 CFR Parte 11.
- O rastreamento de lotes com código QR liga as matérias-primas aos produtos finais, permitindo a rastreabilidade a nível de blockchain.
Aplicações-alvo
- Vacinas de ARNm: Manipulação por sistema fechado de nanopartículas lipídicas (LNP) com zonas de temperatura controlada (2-8°C).
- Produtos liofilizados biológicos: Integração perfeita com liofilizadores para fecho de frasco com gás inerte.
- Injecções oftalmológicas: Enchimento de precisão de soluções viscoelásticas (por exemplo, terapias à base de ácido hialurónico).
Certificações e adaptabilidade
- GMP, ISO 14644-1 Classe 5Compatibilidade certificada com salas limpas.
- Valido paracontenção de drogas citotóxicas(Nível OEB 5) com isoladores de pressão negativa (opcional).
Velocidade de enchimento = Volume total de enchimento por horaTempo de enchimento por frasco para injectáveis- Não.
Abaixo estão as principais especificações do nossoMáquinas de enchimento de frascos com líquido:
| Modelo |
LYQCL80+LYASMR620/48+LYKGF8 |
LYQCL1000+LYASMR620/48+LYKGF10 |
LYQCL120+LYASMR620/55+LYKGF12 |
| Especificação adaptativa |
2-30 ml frascos para injectáveis nacionais |
2-30 ml frascos para injectáveis nacionais |
2-30 ml frascos para injectáveis nacionais |
| Capacidade |
6000-12000pcs/hora |
6000-18000pcs/hora |
6000-26000pcs/hora |
| Claridade |
> 99% |
| Taxa de ruptura |
< 0,5% |
| Preenchimento da Tolerância |
10,5% |
| Consumo de água doce |
0.2-0.4Mpa/0.6-1.0 m3/h |
| Consumo e pressão de ar comprimido limpo |
0.3-0.6Mpa/35-80 m3/h |
| Taxa de passagem da paragem |
> 99% |
| Taxa de aprovação do limite máximo |
> 99% |
| velocidade de bombeamento a vácuo |
60 m3/h (distribuição externa) |
| Volume de descarga |
3500 a 4800 m3/h |
| Peso |
9300 kg |
| Potência total |
cerca de 90kw 380v 50Hz |
cerca de 93kw 380v 50Hz |
cerca de 110kw 380v 50Hz |
| Tamanho |
cerca de 12600 x 2260 x 2445 mm |
cerca de 12600 x 2260 x 2445 mm |
cerca de 13200 x 2260 x 2445 mm |
Por que escolher esta linha?
- O nossoO projeto patenteado anti-contaminação cruzada reduz o tempo de inatividade em 40% em relação aos sistemas convencionais.
- A rede global de serviços fornece suporte local de 72 horas para clientes da UE/EUA/APAC.
Esta estrutura aproveita o rigor técnico (esterilização validada) e as tendências do sector (medicina personalizada),posicionando esta linha de enchimento de frasco como uma solução modular para a fabricação de medicamentos de próxima geração.
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