Linha de enchimento de frascos de 2 a 30 ml com máquinas de lavagem, secagem e preenchimento, processamento asséptico conforme com as normas GMP para biofarmacêuticos e vacinas

Linha de enchimento de frascos de 2 a 30 ml com máquinas de lavagem, secagem e preenchimento, processamento asséptico conforme com as normas GMP para biofarmacêuticos e vacinas

Engenharia de precisão para produção de injetáveis estéreis e terapêuticas avançadas

️ Inovações essenciais
✅Controle asséptico de ponta a ponta

• IntegraLimpeza por ultra-som(99,99% de remoção de partículas) +esterilização térmica seca(340°C, SAL ≤10−6), garantindo a conformidade com as orientações do anexo 1 da FDA/ UE para os produtos biológicos e vacinas de ARNm.
• O sistema de enchimento protegido por azoto impede a oxidação de APIs sensíveis (p. ex., peptídeos, anticorpos monoclonais).

✅Flexibilidade de alta velocidade

• Processos2-30 ml frascos para injectáveisem 100-400frascos/min, ideal para medicamentos personalizados em pequenos lotes e produção de vacinas em larga escala.
• As ferramentas de mudança rápida adaptam-se aos ensaios de I&D e às operações comerciais em 15 minutos.

✅Validação de processos inteligentes

• Sistema PLC controlado por IAMonitora os parâmetros críticos (precisão de preenchimento ± 0,5%, força de travagem 20-80N), gerando rastreio de auditoria em tempo real para a conformidade com a 21 CFR Parte 11.
• O rastreamento de lotes com código QR liga as matérias-primas aos produtos finais, permitindo a rastreabilidade a nível de blockchain.

Aplicações-alvo

• Vacinas de ARNm: Manipulação por sistema fechado de nanopartículas lipídicas (LNP) com zonas de temperatura controlada (2-8°C).
• Produtos liofilizados biológicos: Integração perfeita com liofilizadores para fecho de frasco com gás inerte.
• Injecções oftalmológicas: Enchimento de precisão de soluções viscoelásticas (por exemplo, terapias à base de ácido hialurónico).

Certificações e adaptabilidade

• GMP, ISO 14644-1 Classe 5Compatibilidade certificada com salas limpas.
• Valido paracontenção de drogas citotóxicas(Nível OEB 5) com isoladores de pressão negativa (opcional).

Velocidade de enchimento = Volume total de enchimento por horaTempo de enchimento por frasco para injectáveis- Não.

Abaixo estão as principais especificações do nossoMáquinas de enchimento de frascos com líquido:

Por que escolher esta linha?

• O nossoO projeto patenteado anti-contaminação cruzada reduz o tempo de inatividade em 40% em relação aos sistemas convencionais.
• A rede global de serviços fornece suporte local de 72 horas para clientes da UE/EUA/APAC.

Esta estrutura aproveita o rigor técnico (esterilização validada) e as tendências do sector (medicina personalizada),posicionando esta linha de enchimento de frasco como uma solução modular para a fabricação de medicamentos de próxima geração.