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Linha de processamento estéril certificada GMP para injeções analgésicas com alta precisão de dosagem

Linha de processamento estéril certificada GMP para injeções analgésicas com alta precisão de dosagem

Nome da marca:	Lingyao
Número do modelo:	LYAPL1-20-I
Quantidade mínima:	1 unit
preço:	USD 150,000-350,000 per unit
Condições de pagamento:	D/A, D/P, T/T, Western Union, MoneyGram
Capacidade de abastecimento:	1 unit per month

Informações pormenorizadas

Descrição do produto

Informações pormenorizadas

Place of Origin:

China

Certificação:

CE, ISO, GMP

Documento:

1-20ml ampoule washing, dry...ao.pdf

Nome da máquina:

Máquina de selagem de enchimento da ampola

Função:

Lavagem, esterilização, enchimento, vedação

Volume de enchimento:

1 a 20 ml

Tipo de líquido de enchimento:

Soluções Injetáveis Farmacêuticas

Capacidade de produção:

8000-30.000 BPH

Material das ampolas:

Vidro

Precisão de preenchimento:

+/- 0,5%

Taxa de ruptura:

< 0,5%

Purificação do ar:

Nitrogénio

Sistema LAF:

Classe ISO A

Estilo de esterilização por forno:

Aquecimento a seco

Bomba:

Peristáltico/Pistão (conforme pedido)

Gás de vedação:

Gás natural, gás hidrogénio-oxigénio

Garante:

3 anos

Packaging Details:

carton, wood carton, pallets

Supply Ability:

1 unit per month

Descrição do produto

Linha de processamento estéril certificada GMP para injeções analgésicas com alta precisão de dosagem

Engenharia de precisão para formulações analgésicas de alto risco

️ Principais diferenciais contra os concorrentes
✅Esterilidade livre de endotoxinas

CombinaçõesLimpeza por ultra-som (eliminação de 99% de partículas)eEsterilização térmica a seco (300°C/5min)para alcançarSAL ≤ 10−6, crítico para analgésicos sem opiáceos.
A câmara de enchimento protegida com nitrogénio impede a oxidação dos AINEs (por exemplo, cetorolac-trometamina).

✅Precisão da micro-dose

Sistema de bomba peristálticacom precisão volumétrica de ± 0, 5%, garantindo a consistência em formulações de baixo volume (1-20 ml de ampolas) para analgesia epidural/ parenteral.

✅Traçabilidade da luta contra a falsificação

IntegraçãoRastreamento de código QRda matéria-prima à liberação dos lotes, em conformidade com os requisitos da FDA DSCSA para o rastreamento de substâncias controladas.

Tabela de parâmetros técnicos

Parâmetro	LYAPL1-20 Especificações	Padrão da indústria
Capacidade	8,000-3,0000 ampolas/hora	3,000-6.000 ampolas/hora
Precisão de dosagem	± 0,5% (intervalo de 1 a 20 ml)	± 1,5%
Temperatura de esterilização	350°C (máximo)	250-280°C
Limpeza do fluxo de ar	Classe 100 (ISO 5)	Classe 10.000 (ISO 8)
Tempo de mudança	≤ 15 min (ferramentas modulares)	45-60min

Linha de processamento estéril certificada GMP para injeções analgésicas com alta precisão de dosagem 0

Linha de processamento estéril certificada GMP para injeções analgésicas com alta precisão de dosagem 1

Linha de processamento estéril certificada GMP para injeções analgésicas com alta precisão de dosagem 2

Aplicações-alvo

Gestão da dor não opióide: Enchimento de alta precisão de soluções neuropáticas para dor à base de capsaicina.
Analgésicos pós-operatórios: Produção asséptica de ampolas de ropivacaína/ bupivacaína para bloqueios nervosos.
Tratamentos para enxaqueca: Formulações de triptanos sensíveis ao oxigénio (por exemplo, sumatriptano) com blindagem por azoto.

Certificações

GMP, ISO 13485, e FDA 21 CFR Parte 11 conformidade.
Validado de acordo com as orientações do anexo 1 da EMA para medicamentos estéreis.

Porquê Suzhou Lingyao?

Mais de 8 anos especializado em equipamentos de produção de substâncias controladas.
Sistemas CIP/SIP personalizáveis para a conformidade do anexo II-V no fabrico de medicamentos.

Etiquetas:

máquina de enchimento de ampola e frasco

Máquina de vedação de frascos

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