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Linha de processamento estéril certificada GMP para injeções analgésicas com alta precisão de dosagem

Name: Linha de processamento estéril certificada GMP para injeções analgésicas com alta precisão de dosagem
Brand: Suzhou Lingyao Intelligent Equipment Co., Ltd.
SKU: LYAPL1-20-I
Price: 250.00 USD
Availability: InStock

Detalhes do produto:

Place of Origin:	China
Marca:	Lingyao
Certificação:	CE, ISO, GMP
Model Number:	LYAPL1-20-I
Documento:	1-20ml ampoule washing, dry...ao.pdf

Informações pormenorizadas

Place of Origin:

China

Marca:

Lingyao

Certificação:

CE, ISO, GMP

Model Number:

LYAPL1-20-I

Documento:

1-20ml ampoule washing, dry...ao.pdf

Nome da máquina:

Máquina de selagem de enchimento da ampola

Função:

Lavagem, esterilização, enchimento, vedação

Volume de enchimento:

1 a 20 ml

Tipo de líquido de enchimento:

Soluções Injetáveis Farmacêuticas

Capacidade de produção:

8000-30.000 BPH

Material das ampolas:

Vidro

Precisão de preenchimento:

+/- 0,5%

Taxa de ruptura:

< 0,5%

Purificação do ar:

Nitrogénio

Sistema LAF:

Classe ISO A

Estilo de esterilização por forno:

Aquecimento a seco

Bomba:

Peristáltico/Pistão (conforme pedido)

Gás de vedação:

Gás natural, gás hidrogénio-oxigénio

Garante:

3 anos

Informações de negociação

Minimum Order Quantity:

1 unit

Preço:

USD 150,000-350,000 per unit

Packaging Details:

carton, wood carton, pallets

Delivery Time:

180 work days

Termos de pagamento:

D/A, D/P, T/T, Western Union, MoneyGram

Supply Ability:

1 unit per month

Descrição do produto

Linha de processamento estéril certificada GMP para injeções analgésicas com alta precisão de dosagem

Engenharia de precisão para formulações analgésicas de alto risco

️ Principais diferenciais contra os concorrentes
✅Esterilidade livre de endotoxinas

CombinaçõesLimpeza por ultra-som (eliminação de 99% de partículas)eEsterilização térmica a seco (300°C/5min)para alcançarSAL ≤ 10−6, crítico para analgésicos sem opiáceos.
A câmara de enchimento protegida com nitrogénio impede a oxidação dos AINEs (por exemplo, cetorolac-trometamina).

✅Precisão da micro-dose

Sistema de bomba peristálticacom precisão volumétrica de ± 0, 5%, garantindo a consistência em formulações de baixo volume (1-20 ml de ampolas) para analgesia epidural/ parenteral.

✅Traçabilidade da luta contra a falsificação

IntegraçãoRastreamento de código QRda matéria-prima à liberação dos lotes, em conformidade com os requisitos da FDA DSCSA para o rastreamento de substâncias controladas.

Tabela de parâmetros técnicos

Parâmetro	LYAPL1-20 Especificações	Padrão da indústria
Capacidade	8,000-3,0000 ampolas/hora	3,000-6.000 ampolas/hora
Precisão de dosagem	± 0,5% (intervalo de 1 a 20 ml)	± 1,5%
Temperatura de esterilização	350°C (máximo)	250-280°C
Limpeza do fluxo de ar	Classe 100 (ISO 5)	Classe 10.000 (ISO 8)
Tempo de mudança	≤ 15 min (ferramentas modulares)	45-60min

Linha de processamento estéril certificada GMP para injeções analgésicas com alta precisão de dosagem 0

Linha de processamento estéril certificada GMP para injeções analgésicas com alta precisão de dosagem 1

Linha de processamento estéril certificada GMP para injeções analgésicas com alta precisão de dosagem 2

Aplicações-alvo

Gestão da dor não opióide: Enchimento de alta precisão de soluções neuropáticas para dor à base de capsaicina.
Analgésicos pós-operatórios: Produção asséptica de ampolas de ropivacaína/ bupivacaína para bloqueios nervosos.
Tratamentos para enxaqueca: Formulações de triptanos sensíveis ao oxigénio (por exemplo, sumatriptano) com blindagem por azoto.

Certificações

GMP, ISO 13485, e FDA 21 CFR Parte 11 conformidade.
Validado de acordo com as orientações do anexo 1 da EMA para medicamentos estéreis.

Porquê Suzhou Lingyao?

Mais de 8 anos especializado em equipamentos de produção de substâncias controladas.
Sistemas CIP/SIP personalizáveis para a conformidade do anexo II-V no fabrico de medicamentos.

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