Máquina de Enchimento de Ampolas Certificada GMP

Linha de processamento estéril certificada GMP para injeções analgésicas com alta precisão de dosagem

Engenharia de precisão para formulações analgésicas de alto risco

️ Principais diferenciais contra os concorrentes
✅Esterilidade livre de endotoxinas

• CombinaçõesLimpeza por ultra-som (eliminação de 99% de partículas)eEsterilização térmica a seco (300°C/5min)para alcançarSAL ≤ 10−6, crítico para analgésicos sem opiáceos.
• A câmara de enchimento protegida com nitrogénio impede a oxidação dos AINEs (por exemplo, cetorolac-trometamina).

✅Precisão da micro-dose

• Sistema de bomba peristálticacom precisão volumétrica de ± 0, 5%, garantindo a consistência em formulações de baixo volume (1-20 ml de ampolas) para analgesia epidural/ parenteral.

✅Traçabilidade da luta contra a falsificação

• IntegraçãoRastreamento de código QRda matéria-prima à liberação dos lotes, em conformidade com os requisitos da FDA DSCSA para o rastreamento de substâncias controladas.

Tabela de parâmetros técnicos

Aplicações-alvo

• Gestão da dor não opióide: Enchimento de alta precisão de soluções neuropáticas para dor à base de capsaicina.
• Analgésicos pós-operatórios: Produção asséptica de ampolas de ropivacaína/ bupivacaína para bloqueios nervosos.
• Tratamentos para enxaqueca: Formulações de triptanos sensíveis ao oxigénio (por exemplo, sumatriptano) com blindagem por azoto.

Certificações

• GMP, ISO 13485, e FDA 21 CFR Parte 11 conformidade.
• Validado de acordo com as orientações do anexo 1 da EMA para medicamentos estéreis.

Porquê Suzhou Lingyao?

• Mais de 8 anos especializado em equipamentos de produção de substâncias controladas.
• Sistemas CIP/SIP personalizáveis para a conformidade do anexo II-V no fabrico de medicamentos.