Linha de enchimento de ampolas de alta precisão para soluções de , enchimento com nitrogênio CE, reclamação GMP

Linha de enchimento de ampolas de alta precisão para soluções estéreis com nitrogénio GMP-compliant, 1 20 ml, até 36.000 ampolas/hora

Projetado parasoluções injectáveis estéreis, vacinas e produtos biológicos, estelinha de preenchimento e vedação de lâmpadas de alta precisãointegraçõeslavagem, esterilização de túneis, lavagem de nitrogénio, enchimento e vedação contra chamasO sistema é concebido para:Ampolas de 1 ¢ 20 mle entrega± 0,5% de precisão de enchimentocom umtaxa de ruptura ≤ 1%etransparência ≥ 99%, tornando-o ideal para aplicações farmacêuticas exigentes.

Principais pontos de venda e vantagens únicas

• Conformidade total com as normas GMP / FDA / cGMP

  • Concebido paraGMPprodução comCompatibilidade com salas limpas de classe ISOe documentação pronta para validação.
  • Apoio21 CFR Parte 11 “controle pronto e integridade dos dados”quando combinadas com arquiteturas SCADA/PLC compatíveis.

• Proteção integrada do azoto para injetáveis sensíveis

  • Limpeza de nitrogénio antes e após o enchimentoMinimiza a exposição ao oxigénio, ideal para vacinas, biológicos, insulina e outros medicamentos sensíveis ao oxigénio.
  • Melhora a estabilidade do produto e prolonga a vida útil em comparação com as linhas de ampolas convencionais sem manuseio de gás inerte.

• Performance de alta velocidade e alta precisão

  • Capacidade: 15 000 a 36 000 ampolas/horaDependendo do tamanho e da configuração da ampola.
  • Precisão de preenchimento: ±0,5% de desvio da dose, em conformidade com as normas da Farmacopeia.
  • Taxa de ruptura < 1% (toda a linha)para reduzir o desperdício de vidro e a perda de lotes.

• Integração completa a montante e a jusante

  • Sequência automática delavagem por água, lavagem por ar, secagem e esterilização de túneis, arrefecimento, enchimento de nitrogénio e vedação por chamanuma linha contínua.
  • Forno de esterilização de circulação de ar quente de tipo túnelAssegura uma depirogenação e uma redução microbianas consistentes.

• Sistema de controlo inteligente avançado

  • PLC + HMI + controlo electrónico inteligentepara controlo centralizado da velocidade, temperatura, fluxo de gás e volume de enchimento.
  • Gerenciamento fácil de receitas para diferentes tamanhos de ampolas (120 ml) e produtos, suportando uma rápida mudança de formato.

• Opções de gás de vedação flexíveis

  • Compatível comgás liquefeito + oxigénio,Gás gerado por oxihidrogénio, ougás natural + oxigéniopara uma vedação contra chamas estável e fiável.

• Projetos robustos e eficientes

  • UtilizaçõesPartes de contacto de aço inoxidável 316Le tecnologia de túnel de ar quente para equilibrar a produção e o consumo de energia, uma vantagem em mercados de alta temperatura, como o Médio Oriente.
  • Demandas de energia reduzidas na estação de vedação em comparação com projetos mais antigos de alto consumo, enquanto a energia da linha principal permanece alinhada com as linhas globais de alta velocidade.

Parâmetros técnicos

• Vantagem competitiva em relação aos concorrentes típicos

  • Mais altoCapacidade superior (até 36 000 ampolas/hora)versus muitas linhas padrão que param em torno de 18.000 ¢ 25.000 ampolas/hora em faixas de tamanho semelhantes.
  • Enchimento e descarga de nitrogéniointegrado como opção padrão, não um complemento em muitas máquinas básicas.
  • ± 0,5% de precisão de enchimentocomTaxa de ruptura ≤ 1%, que supera as soluções de gama baixa a média que geralmente funcionam a ± 1 ‰ 2% e perdas de vidro mais elevadas.
  • Para a combinação de:Conceitos de engenharia a nível alemãocomProdução asiática rentável, oferecendo um melhorrelação preço/desempenhoA Comissão considera que a utilização de um sistema de informação e de informação é mais eficaz do que muitos sistemas exclusivamente europeus.