Máquina de preenchimento de frascos com líquido de alta precisão para anticorpos monoclonais

Máquina de preenchimento de frascos com líquido de alta precisão para anticorpos monoclonais

Sistema de dosagem asséptico de baixa cisalhamento para biofarmacêuticos de alto valor (2-100 ml)

Introdução

No domínio dos biofarmacêuticos, onde os anticorpos monoclonais, as terapias direcionadas e as proteínas recombinantes representam o auge da medicina moderna,Precisão e esterilidade absoluta não são negociáveis.A máquina de enchimento de frasco de alta precisão Lingyao é meticulosamente projetada para atender às exigentes demandas da fabricação de medicamentos biológicos.

Projetada para processar sem problemas frascos de vidro de 2 ml a 100 ml, esta plataforma avançada substitui o enchimento mecânico tradicional com tecnologia de dosagem de ultra-baixa cisalhagem.Salvaguardando a complexa estrutura molecular dos seus produtos biológicos, mantendo uma precisão de dosagem sem compromisso de ≤ ± 00,5%, asseguramos que cada gota crítica atenda aos padrões regulatórios globais da FDA e da EMA.

Inovações fundamentais para a biofabricação moderna

1. Dosagem de baixo corte e sem resíduos

• Precisão Peristáltica: Especificamente configurada com bombas peristálticas de ponta, servo-driven, o que garante que o fluido só toque tubos de silicone de grau médico,Aplicar zero força de cisalhamento mecânico às proteínas mAb delicadas e evitar a degradação do produto.

• Lógica inteligente anti-gotejamento: possui tecnologia de sucção dinâmica e perfis de enchimento programáveis para eliminar salpicamentos e gotejamento,Reduzir ao mínimo o desperdício de ingredientes farmacêuticos ativos de alto valor.

2Contenção asséptica absoluta

• O-RABS e ISO 5 Integração:A arquitetura de aço inoxidável AISI 316L simplificada da máquina é inerentemente projetada para sistemas abertos de barreira de acesso restrito (O-RABS) e fluxo de ar laminar da classe ISO 5 (LAF).

• Cobertura por nitrogénio: A depuração automática de nitrogénio pré e pós enchimento desloca eficazmente o oxigénio no espaço da cabeça do frasco, preservando a eficácia das formulações sensíveis à oxidação.

3. FDA 21 CFR Parte 11 Automatização Conforme

• Controle de lote rastreável: O avançado PLC e HMI touchscreen fornecem registro de dados em tempo real, assinaturas eletrônicas e trilhas de auditoria abrangentes.

• Escalabilidade adaptável: Transição fácil de lotes piloto de 2 ml de ensaios clínicos para produção comercial de alto rendimento.

Especificações técnicas

Soluções globais e conformidade

A ampliação da produção biofarmacêutica exige uma sinergia perfeita a montante e a jusante. The Lingyao filling platform is engineered to seamlessly integrate with large-scale upstream formulation equipment—capable of synchronizing with storage and mixing tanks up to 5000L to create a continuous, instalação automatizada de várias linhas.

Além disso, estamos empenhados em apoiar a localização da produção biofarmacêutica nos mercados emergentes.O nosso equipamento possui engenharia robusta para funcionar de forma confiável em diversos climas no continente africano e no Médio Oriente, apoiados por dossiês técnicos completos para acelerar o registo da plataforma SASO/SABER e os desalfandegamentos regionais.

Integração automatizada do CIP/SIP para a conformidade pronta para auditoria

Para produtos biológicos de alto valor, como anticorpos monoclonais, prevenir a contaminação cruzada entre os lotes é tão importante quanto a própria formulação.totalmente automatizadoLimpeza no local (CIP)eEsterilização no local (SIP)sistema, concebido para passar perfeitamente nas mais rigorosas inspecções regulatórias da FDA, EMA e da OMS.

• Arquitetura de pernas mortas zero:Todo o fluido é construído com aço inoxidável AISI 316L, utilizando soldagem orbital de qualidade farmacêutica.Este projeto higiénico elimina estritamente as pernas mortas e as fendas onde os resíduos de proteínas, endotoxinas ou bactérias poderiam acumular- se.

• CIP dinâmico de descarga:O sistema automatiza sequências de lavagem de alta velocidade utilizando água para injecção (WFI) e detergentes formulados.e bicos de mergulho sem necessidade de desmontagem manual, reduzindo drasticamente os tempos de entrega.

• Validação do SIP puro a vapor:Após o ciclo de limpeza, a máquina executa uma esterilização a vapor pura altamente controlada (normalmente a 121 °C durante 30 minutos).Os sensores de temperatura integrados, colocados estrategicamente ao longo do caminho do fluido, garantem que mesmo os "pontos frios" mais difíceis de alcançar sejam esterilizados completamente.

• Pistas de auditoria automatizadas:Cada parâmetro dos ciclos CIP/SIP (temperatura, pressão, duração e caudal) é continuamente monitorizado pelo PLC.relatórios eletrónicos com carimbo de tempo, proporcionando uma rastreabilidade absoluta e tranquilidade para a sua próxima auditoria GMP.