Máquina de enchimento de frasco de vacina de alta velocidade (15000 BPH) Multivalente e ARNm

Máquina de enchimento de frascos de vacinas de alta velocidade (15000 BPH)

Projetada especificamente para a fabricação de biofarmacêuticos de grande volume, esta máquina de enchimento de frascos de alta velocidade é otimizada para a dosagem precisa de formulações biológicas complexas,Incluindo terapias de ARNmCom capacidade para processar até 15.000 frascos por hora (250 BPM), o sistema lida com frascos de vidro tubulares e moldados de 2 ml a 50 ml.Projetados para integração perfeita em linhas completas de processamento asséptico, garante a estrita adesão às normas da OMS, GMP e ISO 5 de salas limpas.

Capacidades fundamentais do sistema

• Dosagem de precisão sensível ao corte:Equipado com bombas cerâmicas de peristáltico ou de alta precisão a servo.Esta arquitetura de dosagem adaptativa foi especificamente concebida para manipular líquidos biológicos multivalentes sensíveis ao cisalhamento sem degradar ingredientes farmacêuticos ativos (API), mantendo uma precisão volumétrica rigorosa de ≤ ± 0,5%.

• Arquitetura de contenção asséptica:A máquina apresenta um perfil aerodinâmico otimizado para o fluxo de ar laminar da classe ISO 5 (LAF) e é totalmente compatível com os sistemas de barreira de acesso aberto (O-RABS) ou fechado (cRABS).Todas as peças em contacto com produtos molhados são obtidas a partir de aço inoxidável AISI 316L.

• Integração sincronizada a jusante:Projetado para operar continuamente sem gargalos, o sistema integra-se diretamente com módulos de servo rotativos de multi-cabeça, com capas e tampões, e sensores independentes verificam 100% da integridade da vedação.que é fundamental para manter a estabilidade da cadeia de frio das vacinas.

• Lógica de transportador inteligente:Utiliza buffering avançado e protocolos "No-Bottle-No-Action" para evitar impacto vidro-vidro, reduzindo significativamente o risco de micro-fissuras e quebra de frasco durante o transporte de alta velocidade.

• Integração completa do SCADA:Toda a linha de produção, desde a lavagem dos frascos a montante e a depirogenação térmica a seco (até 320°C) até ao enchimento, tapagem,e rotulagem podem ser sincronizadas através de uma interface centralizada de controlo de supervisão e aquisição de dados (SCADA)..

Engenharia chave na mão e implantação global

A Lingyao Healthcare fornece uma engenharia completa de ecossistemas "chave na mão", que se estende além do preenchimento para incluir a integração de formulários e tanques de armazenamento em grande escala (por exemplo, 5000L).

• Embalagem e rastreabilidade:Os sistemas integram-se perfeitamente com módulos de rotulagem de envelopagem de alta velocidade que suportam a codificação GS1 DataMatrix e a inspeção de visão a 360° para verificação em tempo real dos códigos de lote e das datas de validade.

• Preparação para o mercado internacional:O equipamento é fornecido com pacotes completos de documentação para apoiar os rigorosos procedimentos aduaneiros e regulamentares globais,incluindo a conformidade SASO/SABER para o Médio Oriente e tolerâncias ambientais otimizadas para climas globais variados.

Especificações técnicas

Apoio à conformidade regulamentar e à validação

O nosso equipamento foi concebido para atender aos rigorosos padrões regulamentares internacionais, garantindo uma integração perfeita nos sistemas de gestão da qualidade da sua instalação.

• Documentação completa de validação (DQ/IQ/OQ/PQ):Fornecemos protocolos de validação abrangentes para apoiar as suas apresentações regulamentares, incluindo qualificações de design, instalação, operacional e desempenho,juntamente com certificados completos de rastreabilidade dos materiais para todos os componentes em contacto com o produto.

• Projeto sanitário conforme com as BPF:Construído estritamente de acordo com os princípios da Boa Prática de Fabricação (BPF).O equipamento apresenta uma construção de aço inoxidável sem fissuras e é totalmente compatível com os procedimentos CIP/SIP (Clean-in-Place/Sterilize-in-Place) para eliminar os riscos de contaminação.

• Integridade e rastreabilidade dos dados:Concebido para suportarFDA 21 CFR Parte 11Os nossos sistemas PLC inteligentes apresentam acesso seguro a vários níveis de utilizador, trilhas de auditoria electrónicas automatizadas,e registo em tempo real de dados por lotes que podem ser facilmente exportados ou integrados nos seus sistemas SCADA/MES.