Linha integrada asséptica para lavagem, enchimento e vedação dos frascos (2-30 ml)

Continuidade de 12 metros para injetáveis de alto valor e preparações biológicas

Visão geral do produto

Na produção altamente regulamentada de vacinas parenteral, e avançados biológicos injetáveis,a ruptura da cadeia de esterilidade entre a preparação do recipiente e o enchimento do líquido é o maior risco para a segurança do pacienteO Lingyao.LYQCL + LYASMR + LYKGF Linha Integrada de Processamento do VialÉ uma arquitetura de automação maciça e pesada projetada para executar perfeitamente a lavagem ultrassônica, a depirogenação térmica, a micro-dosagem e a vedação hermética para2 ml a 30 mlfrascos de vidro tubulares e moldados sem intervenção humana.

Estendendo-se até 13,2 metros e capaz de saídas sustentadas variando de6, 000 a 26, 000 frascos para injectáveis por hora (VPH)Esta linha de produção formidável unifica completamente o processo de embalagem primária.Schneider ElectricArquitetura de controlo, garante condições assépticas da zona A (classe ISO 5) sem compromissos e uma precisão de dosagem de elite de≤ ± 0,5%, assegurando a conformidade da sua instalação com os rigorosos mandatos de GMP e FDA.

A causa: processamento fragmentado, risco de partículas e desvio de micro-dose

A ampliação da fabricação injetável utilizando máquinas independentes desconectadas introduz vulnerabilidades críticas de conformidade e financeiras:

1. Exposição a partículas no ar:A transferência de frascos lavados e esterilizados de um forno de depirogenação para uma máquina de enchimento separada expõe os recipientes abertos ao ar ambiente da sala limpa.Mesmo a contaminação microscópica de partículas durante este trânsito garante rejeição catastrófica do lote e sanções regulatórias..

2. Drift volumétrico de micro-dose:A distribuição de 2 ml de ingredientes farmacêuticos ativos de alto valor (API) requer extrema estabilidade mecânica.O erro de 5% num frasco de 2 ml de vacina causa uma enorme perda financeira e afeta gravemente a eficácia da dosagem clínica..

3. Falhas de sincronização:Quando as lavadoras de alta velocidade, os fornos e os tampões operam em sistemas de controle dispares, os bloqueios de linha ocorrem rapidamente.Destrui a eficácia global do equipamento (OEE), e infla os custos de serviços públicos.

A solução: ligação mecânica ininterrupta e precisão servo-conduzida

A equipe de engenharia da Lingyao resolveu estas vulnerabilidades assépticas unificando todo o processo de embalagem primária num único contínuo mecânico de circuito fechado.

Para eliminar a exposição a partículas e garantir a esterilidade absoluta, o processo começa com umaEstação de lavagem por ultra-som (WFI / Matriz de água purificada), alimentando-se perfeitamente numTúnel de depirogenação a alta temperaturaOs frascos passam imediatamente da zona de arrefecimento para a zona de enchimento protegida pelo fluxo de ar laminar (LAF) da classe 100.

Para vencer a deriva de micro-dosagem, a estação de abastecimento é alimentada por avançadosBombas de pistão de aço inoxidável de 316L ou de cerâmicaEsta arquitetura bloqueia a tolerância volumétrica a um rigoroso≤ ± 0,5%A sequência completa de 12 metros, desde a lavagem até à estação de enxaguamento de alumínio, é sincronizada através de um sistema centralizado deSchneider PLC e Rede de Conversores de Frequência, garantindo uma harmonia mecânica impecável e uma taxa de ruptura do frasco inferior a 0, 5% à velocidade máxima.

Especificações técnicas

Arquitetura Eléctrica Premium

• Padrão elétrico:Conforme com a norma IEC60204-1

• PLC e HMI:Schneider Electric (França)

• Conversores e contadores de frequência:Schneider Electric (França)

Aplicações de cuidados de saúde avançados direcionadas

• Injetáveis estéreis e produtos biológicos:Processamento asséptico contínuo e ininterrupto de vacinas líquidas, anticorpos monoclonais e preparações biológicas de cuidados intensivos.

• Preparado em pó liofilizado:Sincroniza perfeitamente as operações de meia- ligação, preparando os frascos de 2 a 30 ml para transferência imediata para unidades industriais de liofilização.

• Instalações de CDMO de grande volume:Projetado para o máximo de OEE, permitindo que os fabricantes contratados aumentem a produção de salvamento de vidas com absoluta confiança regulatória.

Engenharia de implantação global e ciclo de vida

Implementar uma linha de processamento asséptico integrada de 13 metros requer um parceiro de fabricação com capacidades de execução internacionais incomparáveis.Base de produção da TachoCraft Tailândia, Lingyao fornece uma solução completa, eliminando falhas de comunicação de terceiros.

Acompanhamos o seu investimento de capital com umaDocumentação de validação do QI/QO/QPA nossa equipa global de engenheiros de elite é implantada diretamente nas suas instalações, oferecendo 24 horas por dia, 7 dias por semana, resposta de serviço, instalação completa no local,e formação operacional práticaSe a navegação é rigorosaSABER/SASO procedimentos aduaneiros no Médio Orienteou satisfazer auditorias de conformidade exigentes em África, Lingyao garante que a sua linha de produção crítica é validada, operacional,e apoiado durante todo o seu ciclo de vida através dos nossos contratos de manutenção anual abrangentes (AMC).