Linha inteligente de lavagem, esterilização e enchimento de frascos (2 ml - 30 ml)

Linha inteligente de lavagem, esterilização e enchimento de frascos (2 ml - 30 ml)

Projetado para a produção contínua e de alta velocidade de medicamentos líquidos, incluindo insulina e outros injetáveis estéreis críticos,Esta linha de produção integrada avançada consolida a lavagem de frascos ultra-sônicos, esterilização a ar quente, enchimento de líquido, e tampar numa única operação, sem problemas.assegurando um controlo de qualidade rigoroso e um elevado débito volumétrico para frascos para injectáveis de 2 ml a 30 ml.

Módulos de Processamento Central

Esta linha abrangente consiste em três estações de processamento sincronizadas para garantir a integridade completa do produto, desde o frasco para injectáveis bruto até à dosagem selada:

• Estação de lavagem de frascos por ultra- som:Utiliza cavitação ultra-sônica de alta frequência combinada com água purificada e ar comprimido para remover efetivamente as partículas,assegurar que os frascos cumprem normas de clareza estritas (> 99%) antes de entrarem na fase de esterilização.

• Forno de circulação de ar quente HACO (despetogenação):Após o ciclo de lavagem, os frascos são transferidos para o forno HACO.Este módulo utiliza um sistema avançado de circulação de ar quente para garantir a distribuição uniforme de calor para secagem completa, esterilização e remoção eficaz da fonte de calor (endotoxinas/pirógenos).

• Máquina de preenchimento e travagem da série XKFG:Esta unidade gerencia o enchimento de líquido, a lavagem de ar/nitrogénio após o enchimento e o tampão automático de borracha,mantendo uma tolerância de enchimento estrita de 10,5% e uma taxa de sucesso de bloqueio superior a 99%.

Arquitetura avançada de controle e automação

Toda a linha de produção é regida por um sistema de controlo eletrónico centralizado e inteligente concebido para otimizar a eficiência da linha e minimizar a intervenção manual:

• Monitorização em tempo real e controlo de precisão:Redes de sensores e atuadores integrados monitoram continuamente as velocidades de enchimento, a precisão volumétrica e a pressão de vedação, permitindo que o sistema se autoajuste e mantenha a qualidade do produto consistente.

• Integração SCADA/MES:A arquitetura de controlo é totalmente compatível com sistemas de gestão de instalações de nível superior (como SCADA ou MES), simplificando os fluxos de trabalho de produção e a gestão de inventários.

• Análise de dados de processo:O sistema captura e analisa automaticamente dados críticos de produção, permitindo aos operadores identificar gargalos operacionais, otimizar a velocidade da linha e reduzir o desperdício de materiais.

Especificações técnicas

Métricas de desempenho de linha padrão

Apoio à conformidade regulamentar e à validação

O nosso equipamento foi concebido para atender aos rigorosos padrões regulamentares internacionais, garantindo uma integração perfeita nos sistemas de gestão da qualidade da sua instalação.

• Documentação completa de validação (DQ/IQ/OQ/PQ):Fornecemos protocolos de validação abrangentes para apoiar as suas apresentações regulamentares, incluindo qualificações de design, instalação, operacional e desempenho,juntamente com certificados completos de rastreabilidade dos materiais para todos os componentes em contacto com o produto.

• Projeto sanitário conforme com as BPF:Construído estritamente de acordo com os princípios da Boa Prática de Fabricação (BPF).O equipamento apresenta uma construção de aço inoxidável sem fissuras e é totalmente compatível com os procedimentos CIP/SIP (Clean-in-Place/Sterilize-in-Place) para eliminar os riscos de contaminação.

• Integridade e rastreabilidade dos dados:Concebido para suportarFDA 21 CFR Parte 11Os nossos sistemas PLC inteligentes apresentam acesso seguro a vários níveis de utilizador, trilhas de auditoria electrónicas automatizadas,e registo em tempo real de dados por lotes que podem ser facilmente exportados ou integrados nos seus sistemas SCADA/MES.