O que é Lingyao revolucionando o processamento asséptico para máquinas de enchimento de líquido farmacêutico

Suzhou Lingyao revela tecnologia de esterilização de ciclo fechado de próxima geração para fabricação farmacêutica
Integração do controlo de qualidade baseado em IA e da conformidade com as BPF para redefinir o enchimento de líquidos estéreis

Principais vantagens do sistema de esterilização de circuito fechado
 Prevenção da contaminação de ponta a ponta

• RealizaçõesSAL ≤ 10−6(nível de garantia de esterilidade) através de um processo híbrido que combinaEsterilização térmica a seco (300°C)evapor de peróxido de hidrogénio (H2O2).
• A monitorização microbiana em tempo real através de sensores IoT detecta desvios com uma precisão de ±0,5%, desencadeando ciclos de reesterilização automatizados.

 Integração perfeita com as linhas de enchimento de líquidos

• Compatível com1 a 100 ml de frasco/ frasco, incluindo líquidos farmacêuticos (vacinas, produtos biológicos) e formulações de alta viscosidade (injetáveis à base de colágeno).
• PatenteadoTecnologia de transferência "Zero Gap"Elimina os pontos de exposição entre as estações de lavagem, enchimento e tampão.

Proposta de valor específica do setor

1. Fabricantes de produtos biofarmacêuticos
   • Reduz as taxas de rejeição de lotes em 40% comRegistros de dados conformes com a FDA 21 CFR Parte 11para as trilhas de auditoria.
   • Apoia o preenchimento baseado em isolador de terapias celulares, mantendo a viabilidade dos biológicos sensíveis à temperatura.
2. Medicina Cosmecéutica e Regenerativa
   • Permite a produção em pequenos lotes de soros antienvelhecimento e soluções de células estaminaisCondições das salas limpas da classe 100.
   • Os protocolos de depuração viral validados cumprem as diretrizes da EMA para formulações baseadas em exossomos.

Inovações técnicas

• Manutenção preditiva baseada em IA
  Analiza mais de 20 parâmetros (velocidade do fluxo de ar, contagem de partículas) para prever a vida útil do equipamento com 92% de precisão, minimizando o tempo de inatividade.

• Esterilização de eficiência energética
  Recapta 85% da energia térmica durante as fases de arrefecimento, reduzindo a pegada de carbono em 30% em comparação com os sistemas tradicionais.

Conformidade global e personalização

• Protocolos pré-validados paraNormas GMP, OMS e PIC/S, acelerando as aprovações regulatórias em mais de 120 países.
• O projeto modular permite a integração com máquinas de enchimento legadas (por exemplo, enchedores rotativos de pistão, bombas peristálticas).

Validação baseada em dados

• Estudo de casoO CDMO da Coreia do Sul alcançouzero recolhas relacionadas com a esterilidadeApós a adopção deste sistema para vacinas de RNAm.
• Métricas de desempenho99,98% de taxa de sucesso nas inspecções da FDA em 15 instalações.