Suzhou Lingyao revela tecnologia de esterilização de ciclo fechado de próxima geração para fabricação farmacêutica
Integração do controlo de qualidade baseado em IA e da conformidade com as BPF para redefinir o enchimento de líquidos estéreis

Principais vantagens do sistema de esterilização de circuito fechado
 Prevenção da contaminação de ponta a ponta

• RealizaçõesSAL ≤ 10−6(nível de garantia de esterilidade) através de um processo híbrido que combinaEsterilização térmica a seco (300°C)evapor de peróxido de hidrogénio (H2O2).
• A monitorização microbiana em tempo real através de sensores IoT detecta desvios com uma precisão de ±0,5%, desencadeando ciclos de reesterilização automatizados.

 Integração perfeita com as linhas de enchimento de líquidos

• Compatível com1 a 100 ml de frasco/ frasco, incluindo líquidos farmacêuticos (vacinas, produtos biológicos) e formulações de alta viscosidade (injetáveis à base de colágeno).
• PatenteadoTecnologia de transferência "Zero Gap"Elimina os pontos de exposição entre as estações de lavagem, enchimento e tampão.

Proposta de valor específica do setor

1. Fabricantes de produtos biofarmacêuticos
   • Reduz as taxas de rejeição de lotes em 40% comRegistros de dados conformes com a FDA 21 CFR Parte 11para as trilhas de auditoria.
   • Apoia o preenchimento baseado em isolador de terapias celulares, mantendo a viabilidade dos biológicos sensíveis à temperatura.
2. Medicina Cosmecéutica e Regenerativa
   • Permite a produção em pequenos lotes de soros antienvelhecimento e soluções de células estaminaisCondições das salas limpas da classe 100.
   • Os protocolos de depuração viral validados cumprem as diretrizes da EMA para formulações baseadas em exossomos.

Inovações técnicas

• Manutenção preditiva baseada em IA
  Analiza mais de 20 parâmetros (velocidade do fluxo de ar, contagem de partículas) para prever a vida útil do equipamento com 92% de precisão, minimizando o tempo de inatividade.

• Esterilização de eficiência energética
  Recapta 85% da energia térmica durante as fases de arrefecimento, reduzindo a pegada de carbono em 30% em comparação com os sistemas tradicionais.

Conformidade global e personalização

• Protocolos pré-validados paraNormas GMP, OMS e PIC/S, acelerando as aprovações regulatórias em mais de 120 países.
• O projeto modular permite a integração com máquinas de enchimento legadas (por exemplo, enchedores rotativos de pistão, bombas peristálticas).

Validação baseada em dados

• Estudo de casoO CDMO da Coreia do Sul alcançouzero recolhas relacionadas com a esterilidadeApós a adopção deste sistema para vacinas de RNAm.
• Métricas de desempenho99,98% de taxa de sucesso nas inspecções da FDA em 15 instalações.