Solução certificada GMP para processamento de frascos de alta velocidade nos setores farmacêutico e biotecnológico

1Engenharia de precisão para aplicações críticas
A série LYKGF integraEnchimento, tampão e tampaem uma única linha automatizada, especificamente concebida para:

• Produção de vacinas: Assegura um desvio da dose de ≤ 0,5% para formulações baseadas em ARNm/ADN.
• Medicamentos biológicos: Manter os padrões ISO 5 de sala limpa durante o enchimento de anticorpos monoclonais (mAb) e biossimilares.
• Injetáveis liofilizados: O projecto anti-vibração patenteado impede o derramamento de pó durante a manipulação do produto liofilizado.

2Inovações fundamentais que impulsionam a procura industrial
✅Transferência asséptica sem contacto

• Utiliza a tecnologia RABS (Restricted Access Barrier System), reduzindo os riscos de intervenção humana em 92% na produção de medicamentos citotóxicos.

✅Capacidade de mudança inteligente

• Acomoda frascos de 2-100 ml com ajuste de molde de < 15 minutos, ideal para CDMO que lidam com campanhas de vários produtos.

✅Conformidade com a integridade dos dados

• A interface ERP incorporada gera registos eletrônicos de lotes compatíveis com a FDA 21 CFR Parte 11, permitindo uma rastreabilidade completa para auditorias.

3Características globais prontas para o mercado

• Certificações: Em conformidade com as orientações GMP da UE, anexo 1, da OMS-PQ e PIC/S.
• Compatibilidade material: Valido para utilização com frascos para injectáveis de copolímero de olefina cíclica (COC) e rolhas revestidas com fluoropolímero.

4Impacto no mundo real
Um fabricante de vacinas do Sudeste Asiático conseguiu:

• Aumento de 40% da produção (até 24 000 frascos/hora)
• Redução de 60% das taxas de contaminação por partículas
• 100% de conformidade com as inspecções de pré-aprovação da EMA