1Quadros essenciais de BPM para os mercados internacionais

• US FDA 21 CFR Partes 210 e 211para drogas que entram nos Estados Unidos.
• Diretrizes da UE para as BPFO medicamento não deve ser comercializado no mercado europeu.
• GMP da OMSe outras normas internacionais (ICH Q7, Q8, Q9, Q10) para um reconhecimento global mais alargado.

2Processo típico para revisão e certificação de GMP de linhas de enchimento

• Definir os requisitos dos utilizadores e o âmbito regulamentar

  • Estabelecer uma especificação de requisitos do utilizador (URS) para a linha de enchimento (capacidade, nível de esterilidade, tipo de recipiente, classe de salas limpas, automação, necessidades de integridade dos dados, etc.).
  • Mapa das BPF e das normas técnicas aplicáveis (por exemplo, fabrico estéril, normas de salas limpas, diferenciais de pressão, filtragem, etc.).

• Revisão do projecto e avaliação dos riscos

  • Confirmar que o projecto do equipamento éCompatível com as BPF: conceção higiénica, superfícies limpáveis e esterilizáveis, prevenção de confusões e contaminação cruzada, selecção adequada de materiais e drenagem.
  • Realizar avaliações sistemáticas da qualidade e do risco de contaminação para etapas críticas como lavagem, depirogenação, enchimento e vedação.

• Qualificação de instalação e utilidade

  • Qualificar salas limpas, HVAC, sistemas de água (por exemplo, água purificada, WFI), ar comprimido e outros serviços de apoio utilizados pela linha de enchimento.
  • Demonstrar que as condições ambientais permitem o enchimento asséptico ou de área controlada (áreas classificadas, pressões diferenciais, temperatura, umidade e controlo de partículas/microbianos).

• Qualificação de equipamento (DQ / IQ / OQ / PQ)
  Os revisores de BPM esperam uma qualificação documentada de todos os equipamentos críticos da linha de enchimento, incluindo tipicamente:

  • Qualificação de projeto (DQ)- Evidência de que a máquina de enchimento e os sistemas conexos foram concebidos para satisfazer as expectativas URS e regulamentares.
  • Qualificação de instalação (IQ)- Prova de que a linha foi instalada corretamente, de acordo com os desenhos de projeto, os requisitos de utilidade e as normas de segurança.