Na indústria farmacêutica global, Boas Práticas de Fabricação (BPF) revisão e certificação são pré-requisitos essenciais para colocar qualquer linha de envase em uso comercial, especialmente para aplicações estéreis, como frascos e ampolas. As inspeções de BPF se concentram em saber se equipamentos, instalações, processos e documentação podem garantir consistentemente a qualidade, segurança e integridade dos dados do produto durante todo o ciclo de vida.

1. Principais Estruturas de BPF para Mercados Internacionais

Os fabricantes de equipamentos de envase farmacêutico e produtos acabados devem estar em conformidade com as estruturas de BPF específicas de seus mercados-alvo, por exemplo:

• US FDA 21 CFR Partes 210 e 211 para medicamentos que entram nos Estados Unidos.
• Diretrizes de BPF da UE regidas pela Agência Europeia de Medicamentos para produtos na Europa.
• BPF da OMS e outros padrões internacionais (ICH Q7, Q8, Q9, Q10) para reconhecimento global mais amplo.

Esses regulamentos estabelecem requisitos mínimos para instalações, projeto de equipamentos, utilidades, controles de fabricação e sistemas de qualidade usados ​​para fabricação, processamento e embalagem de medicamentos.

2. Processo Típico para Revisão e Certificação de BPF de Linhas de Envase

Quando uma nova linha de envase asséptico ou não asséptico é instalada, os reguladores ou órgãos de certificação credenciados geralmente seguem um processo de revisão em etapas:

1. Definir os requisitos do usuário e o escopo regulatório

   • Estabelecer uma Especificação de Requisitos do Usuário (URS) para a linha de envase (capacidade, nível de esterilidade, tipo de recipiente, classe de sala limpa, automação, necessidades de integridade de dados, etc.).
   • Mapear quais padrões técnicos e de BPF se aplicam (por exemplo, fabricação estéril, padrões de sala limpa, diferenciais de pressão, filtração, etc.).

2. Revisão de projeto e avaliação de risco

   • Confirmar que o projeto do equipamento é conforme BPF: projeto higiênico, superfícies limpas e esterilizáveis, prevenção de misturas e contaminação cruzada, seleção adequada de materiais e capacidade de drenagem.
   • Conduzir avaliações sistemáticas de risco de qualidade e contaminação para etapas críticas, como lavagem, despirogenação, envase e selagem.

3. Qualificação de instalações e utilidades

   • Qualificar salas limpas, HVAC, sistemas de água (por exemplo, Água Purificada, WFI), ar comprimido e outras utilidades de suporte usadas pela linha de envase.
   • Demonstrar que as condições ambientais suportam o envase asséptico ou de área controlada (áreas classificadas, pressões diferenciais, temperatura, umidade e controles de partículas/microbianos).

4. Qualificação de Equipamentos (DQ / IQ / OQ / PQ)
   Os revisores de BPF esperam a qualificação documentada de todos os equipamentos críticos na linha de envase, normalmente incluindo:

   • Qualificação de Projeto (DQ) – Evidência de que a máquina de envase e os sistemas relacionados são projetados para atender aos requisitos da URS e às expectativas regulatórias.
   • Qualificação de Instalação (IQ) – Prova de que a linha está instalada corretamente, de acordo com os desenhos de projeto, requisitos de utilidade e padrões de segurança.