A precisão de nível farmacêutico encontra-se com a excelência da fabricação escalável

Principais vantagens tecnológicas
1.Projeto asséptico sem contaminação

• RealizaçõesClasse A/B de conformidade de salas limpascom blindagem laminar do fluxo de ar e filtragem HEPA de duas camadas, garantindo o controlo de partículas ≤ 0,3 μm durante o enchimento da solução IV de antibiótico/vitamina.
• O sistema de alinhamento servo-driven "One-Touch" patenteado reduz as taxas de quebra do recipiente para < 0,01% (contra a média do setor 0,15%).

2.Escalabilidade modular para diversos formatos

• Manuseia frascos de perfusão de vidro/PET de 50-1000 ml, adaptáveis a produtos biológicos de nicho (por exemplo, terapias com anticorpos monoclonais) e soluções salinas de grande volume.
• Os conjuntos de ferramentas de troca rápida permitem transições de < 15 minutos entre rolhas de borracha (20 mm) e tampões desligáveis (32 mm).

3.Rastreamento inteligente e validação de processos

• O sistema MES integrado regista parâmetros críticos (volume de enchimento ±0,5-1%, binário de limite 6-15N·m) para a conformidade com a FDA 21 CFR Parte 11/UE Anexo 11.
• Rastreamento de lotes com código QR desde as matérias-primas até à rotulagem final (opções de transferência térmica/jetos de tinta).

Conformidade e certificações GMP

• Validado porGMP UE Anexo 1ePIC/S PE 009-17As recomendações são certificadas para a produção de fármacos citotóxicos.
• Fornecimento de relatórios anuais de revalidação e documentação de QI/QO/QP.

Compromisso de serviço pós-venda
      Garantia integral de dois anos

• Cobrirá falhas mecânicas/elétricas, incluindo servomotores e módulos PLC.
• Prioridade 48 horas de resposta no local para clientes da APAC; 72 horas de diagnóstico remoto global.

      Garantia de peças sobressalentes ao longo da vida

• Manter um inventário decenal dos componentes antigos (por exemplo, agulhas de enchimento).
• Caminhos de atualização rentáveis de cabeças pneumáticas para cabeças servo-acionadas.

Integração de manutenção preditiva

• Os sensores de vibração/termicidade habilitados para a IoT fornecem alertas de desgaste em tempo real para conjuntos críticos (caixas de engrenagens, cintas transportadoras).