A indústria farmacêutica do Vietnã passou por uma rápida modernização nos últimos anos, especialmente no setor oftálmico, onde os padrões de segurança e esterilidade dos produtos estão se tornando cada vez mais rigorosos. A fabricação de colírios é classificada como uma formulação estéril de alto risco, e muitas fábricas vietnamitas têm lutado para atualizar seus ambientes e equipamentos de produção para atender aos requisitos de BPF em evolução. Falhas frequentes em auditorias, qualidade inconsistente dos lotes e controle ambiental insuficiente tornaram-se desafios comuns.

Antes de adotar uma linha modernizada, o cliente dependia de um processo de enchimento semiautomático, onde os frascos desinfetados eram transferidos manualmente para a área de enchimento. Embora houvesse procedimentos em vigor, o ambiente de produção não conseguia manter a limpeza ISO 5 exigida. A contagem de partículas flutuava, e a falta de sistemas de monitoramento online dificultava a demonstração de conformidade durante as inspeções de BPF. Além disso, o alto nível de envolvimento do operador aumentava os riscos de contaminação, limitando a capacidade do fabricante de dimensionar a produção de forma eficiente.

Para superar esses problemas, o cliente introduziu nossa Linha de Enchimento, Selagem e Embalagem de Colírios Totalmente Automática de 10 a 20 ml, operando a 30 a 40 frascos por minuto. Esta solução completa integra cada etapa crítica da produção de colírios, incluindo preparação da solução, filtração estéril, armazenamento, enchimento de precisão, selagem, inspeção visual e embalagem final. A linha é construída em torno de uma arquitetura asséptica completa projetada especificamente para produtos oftálmicos.

A área de produção é equipada com uma capela de fluxo laminar ISO 5, garantindo um fluxo de ar unidirecional que mantém consistentemente baixos níveis de partículas. Para apoiar a conformidade com as BPF, a linha inclui um conjunto completo de dispositivos de monitoramento ambiental online:

• Contador de partículas aerotransportadas para rastreamento de partículas em tempo real

• Sensor de velocidade do vento para confirmar a estabilidade do fluxo laminar

• Amostrador de ar ativo para monitoramento microbiano

• Gabinete de luvas isolador que minimiza a intervenção do operador

Com esses recursos, toda a zona de enchimento permanece altamente controlada, reduzindo significativamente o risco de contaminação microbiana e garantindo condições estéreis repetíveis em todos os lotes.

Após a instalação do sistema, a fábrica observou melhorias dramáticas. A estabilidade do lote aumentou, os riscos de contaminação diminuíram e a velocidade de produção tornou-se significativamente mais consistente. Para a auditoria de BPF, os inspetores puderam ver dados ambientais contínuos, registros de qualificação de equipamentos (IQ/OQ/PQ) e relatórios de log automatizados. Esse nível de transparência e controle ajudou o cliente a passar com sucesso na auditoria na primeira tentativa, algo que eles haviam lutado para alcançar anteriormente.

Além disso, a linha totalmente automática reduziu a dependência de mão de obra manual, permitindo que a fábrica operasse com menos pessoal, mantendo um grau muito maior de garantia de esterilidade. A equipe de gerenciamento observou que essa atualização não apenas melhorou a conformidade, mas também aumentou sua competitividade no mercado oftálmico em rápido crescimento do Vietnã.

Hoje, o cliente está expandindo a produção e se preparando para introduzir SKUs oftálmicos adicionais, confiante de que seu ambiente estéril atualizado e linha automatizada podem suportar volumes maiores e requisitos de qualidade mais rigorosos. Este caso reflete uma tendência mais ampla no Vietnã: os fabricantes farmacêuticos estão cada vez mais reconhecendo o valor da automação e da tecnologia asséptica para atender aos padrões regulatórios globais.