Considerações fundamentais para a selecção de máquinas de enchimento e vedação de frascos na produção de medicamentos injectáveis veterinários

1.Dosagem de precisão e compatibilidade dos materiais

• Precisão: Priorizar máquinas com desvio de enchimento ≤ ± 1% (por exemplo, o LYAGF atinge uma precisão de ± 1% para ampolas de 1 a 10 ml) para assegurar uma dosagem consistente para diferentes pesos dos animais e potências farmacológicas.
• Adaptabilidade à viscosidade: Verificar a compatibilidade com suspensões grossas (por exemplo, antibióticos) ou produtos biológicos sensíveis ao cisalhamento (por exemplo, vacinas), que exigem bombas de pistão ajustáveis ou sistemas de enchimento peristáltico.

2.Garantia da esterilidade

• Processamento asséptico: optar por sistemas compatíveis com salas limpas da classe 100 com módulos de esterilização integrados (por exemplo, esterilização térmica a seco a 300 °C no LYAGF12).
• Sistemas fechados: Seleccionar a tecnologia de isolamento ou RABS (Restricted Access Barrier Systems) para evitar a contaminação cruzada durante o manuseio de pó liofilizado.

3.Versatilidade dos recipientes

• Faixa de tamanho: Assegurar o suporte a recipientes de 1 a 30 ml (por exemplo, o LYAGF12 lida com cápsulas de 1 a 10 ml, enquanto o LYKXGF2-30 lida com frascos de 2 a 30 ml).
• Adaptabilidade ao material: Validar a compatibilidade com frascos para injectáveis âmbar (medicamentos sensíveis à luz) e seringas pré- cheias de vidro/ plástico Tipo I.

4.Conformidade regulamentar

• Certificação GMP/ISO: Mandar máquinas conformes com a FDA 21 CFR Parte 11 (por exemplo, o LYAGF12 cumpre as normas GMP para registos eletrónicos de lotes).
• Traçabilidade: Integrar o rastreamento de códigos de barras/RFID para lotes de produtos veterinários serializados, crítico para a farmacovigilância.

5.Eficiência operacional

• Velocidade: Balanço de produção (por exemplo, LYAGF12 atinge 24 000 ampolas/hora) com flexibilidade de mudança para medicamentos genéricos veterinários de pequenos lotes.
• Optimização da energia e do gás: Avaliar o consumo de gás liquefeito (de 1,5 a 2,5 m3/h para a vedação LYAGF12) e os sistemas de proteção do azoto para reduzir os custos operacionais.

6.Apoio pós-comércio

• Protocolos validados: Os fornecedores à procura fornecem documentação de QI/QO/QP para validação específica veterinária (por exemplo, relatórios de redução de endotoxinas bacterianas).
• Modulação Modular: Preferir sistemas que permitam uma futura integração com as linhas de rotulagem/embalagem (por exemplo, a linha de lavagem-seca-enchimento-selagem de Suzhou Lingyao).