Navegando pela evolução dos padrões GMP do Irã: soluções estratégicas de conformidade para fabricantes de equipamentos farmacêuticos

Principais desafios na conformidade dos equipamentos farmacêuticos do Irão com as BPF

1. Complexidade regulamentar
   • As diretrizes nacionais de GMP do Irã estão parcialmente alinhadas com os padrões da OMS e PIC/S, mas exigem protocolos de validação localizados para esterilização, rastreabilidade e qualificação de equipamentos.
   • A documentação obrigatória em língua persa para as trilhas de auditoria (por exemplo, relatórios IQ/OQ/PQ) aumenta a complexidade para os fornecedores estrangeiros.
2. Riscos da cadeia de abastecimento decorrentes de sanções
   • O acesso restrito a determinadas matérias-primas exige adaptações de conformidade (por exemplo, revestimentos alternativos biocompativeis para reatores).

Os nossos serviços de consultoria: conciliar normas globais e requisitos locais

✅Análise e eliminação de lacunas nas BPF

• Projeto de equipamento de auditoria contra o IrãoAdministração dos Alimentos e Medicamentos (IFDA)Requisitos do anexo 1, com especial ênfase nos seguintes aspectos:
  • Validação do tratamento asséptico para as linhas de enchimento dos frascos
  • Traçabilidade dos materiais (conformidade com o IDU para reatores, autoclaves)
  • Integração dos sistemas de monitorização ambiental

✅Suporte de validação localizado

• Desenvolver modelos de documentação bilíngue em persa/inglês para:
  • Qualificação de equipamento (DQ/IQ/OQ/PQ)
  • Avaliações de risco de acordo com as orientações ICH Q9
• Coordenar com os parceiros iranianos as auditorias no local e as inspecções simuladas.

✅Alinhamento da vigilância pós-comercialização

• Implementar sistemas de farmacovigilância em conformidade com os prazos de notificação de eventos adversos da IFDA (urgência de 72 horas para defeitos críticos).

Estudo de caso: Aceleração da entrada no mercado dos fabricantes de liofilizantes

Um fabricante europeu de freezers reduziu os prazos de aprovação em 40% através dos nossos serviços:

1. Reformulação dos recursos de compatibilidade com salas limpas para atender aos padrões de partículas de ar da classe C do Irão.
2. Interfaces HMI integradas em língua farsi com encriptação da trilha de auditoria de acordo com a equivalência 21 CFR Parte 11.
3. Treinou mais de 15 funcionários através de oficinas virtuais sobre protocolos de inspecção da IFDA.

Por que fazer parceria connosco?

• Competências regionais: 15+ anos de apoio a certificações de equipamentos farmacêuticos em Teerã, Isfahan e zonas industriais de Mashhad.
• Conformidade multilateral: duplo alinhamento com as regulamentações do Irão e com as normas internacionais de referência (EU GMP, OMS TRS 1039).
• Optimização de custos: Aproveitar os incentivos fiscais do Irão para os equipamentos validados localmente através da facilitação das joint ventures.