Como Selecionar a Máquina de Enchimento de Frascos Correta para a Produção Farmacêutica

1. Funcionalidade e Escopo de Aplicação
   • Integração do Processo Principal: Priorize máquinas com capacidades integradas de lavagem-secagem-enchimento-tampagem (por exemplo, modelo LYKGF) para minimizar os riscos de contaminação e otimizar os fluxos de trabalho.
   • Compatibilidade de Materiais: Garanta a compatibilidade com frascos de 2-30ml (comum para injetáveis como vacinas, biológicos e insulina).
2. Especificações Técnicas
   • Precisão de Enchimento: Opte por sistemas com precisão volumétrica de ±0,5%, fundamental para APIs (Ingredientes Farmacêuticos Ativos) de alto valor.
   • Garantia de Esterilidade:
     • Compatibilidade com sala limpa Classe 100 (filtração HEPA).
     • Esterilização por calor seco até 300°C para produção livre de endotoxinas.
3. Configuração da Máquina
   • Nível de Automação:
     • Sistemas de controle PLC (por exemplo, Siemens SIMATIC S7-200) para ajustes programáveis de lote.
     • HMIs touchscreen (por exemplo, SMART 700 IE V3) para monitoramento em tempo real.
   • Componentes Críticos:
     • Bombas peristálticas (fáceis de limpar, baixa contaminação cruzada).
     • Superfícies de contato em aço inoxidável (em conformidade com as GMP, resistentes à corrosão).
4. Capacidade e Escalabilidade
   • Faixa de Saída: Máquinas que processam 6.000-26.000 frascos/hora (ajustável via conversores de frequência como SINAMICS V20).
   • Design Modular: Suporte para troca rápida entre tamanhos de frascos (por exemplo, 2ml a 30ml) para acomodar instalações de múltiplos produtos.

Considerações sobre Layout de Sala Limpa e Instalações

1. Otimização do Espaço de Trabalho
   • Zoneamento: Separe os caminhos de fluxo de pessoal/equipamentos para minimizar a contaminação por partículas.
   • Posicionamento de Equipamentos:
     • Posicione as linhas de enchimento em áreas ISO Classe 5/7 com fluxo de ar unidirecional.
     • Dedique zonas adjacentes para esterilização de frascos (limpeza ultrassônica) e controle de qualidade pós-enchimento.
2. Conformidade Regulatória
   • Alinhamento com as GMP: Valide os sistemas de acordo com as diretrizes 21 CFR Parte 11 (registros eletrônicos) e Anexo 1.
   • Rastreabilidade: Integre o rastreamento por código QR/código de barras desde as matérias-primas até os frascos acabados.

Configuração Recomendada (Estudo de Caso)

Modelo: Linha de Lavagem-Secagem-Enchimento-Tampagem de Frascos LYKXGF2-30

• Componentes:
  • PLC e HMI Siemens para controle automatizado de lote.
  • Túnel de calor seco (300°C) + lavador ultrassônico para preparação de frascos.
  • Bombas peristálticas com conexões em aço inoxidável 316L.
• Desempenho:
  • 98% de tempo de atividade na produção biológica 24/7.
  • Validado para eliminação viral (SAL ≤10⁻⁶).