Como escolher a máquina de enchimento de frasco adequada para a produção farmacêutica

Como escolher a máquina de enchimento de frasco adequada para a produção farmacêutica

1. Funcionalidade e âmbito de aplicação
   • Integração dos processos centrais: dar prioridade às máquinas com capacidades integradas de lavagem, secagem, enchimento e bloqueio (por exemplo, modelo LYKGF) para minimizar os riscos de contaminação e simplificar os fluxos de trabalho.
   • Compatibilidade material: Assegurar a compatibilidade com frascos para injectáveis de 2 a 30 ml (comuns para injectáveis como vacinas, biológicos e insulina).
2. Especificações técnicas
   • Precisão de preenchimento: Optar por sistemas com uma precisão volumétrica de ±0,5%, crítico para APIs de alto valor (ingredientes farmacêuticos ativos).
   • Garantia da esterilidade:
     • Compatibilidade com salas limpas da classe 100 (filtração HEPA).
     • Esterilização térmica a seco até 300°C para produção livre de endotoxinas.
3. Configuração da máquina
   • Nível de automação:
     • Sistemas de controlo PLC (por exemplo, Siemens SIMATIC S7-200) para ajustes de lote programáveis.
     • HMI com ecrã táctil (por exemplo, SMART 700 IE V3) para monitorização em tempo real.
   • Componentes críticos:
     • Bombas peristálticas (facil de limpar, baixa contaminação cruzada).
     • Superfícies de contacto de aço inoxidável (conformes com as BPF, resistentes à corrosão).
4. Capacidade e escalabilidade
   • Faixa de saída: Máquinas que processam 6 000 a 26 000 frascos/hora (regulados através de conversores de frequência como o SINAMICS V20).
   • Projeto modular: Suporte para a rápida mudança entre os tamanhos dos frascos (por exemplo, de 2 ml a 30 ml) para acomodar instalações de múltiplos produtos.

Considerações sobre o layout de salas limpas e instalações

1. Optimização do espaço de trabalho
   • Zonação: separar os caminhos de fluxo de pessoal/equipamento para minimizar a contaminação por partículas.
   • Colocação do equipamento:
     • Posição das linhas de enchimento em zonas da classe ISO 5/7 com fluxo de ar unidirecional.
     • Dedicar zonas adjacentes para a esterilização do frasco (limpeza por ultra- som) e QC pós- recheio.
2. Conformidade regulamentar
   • Alinhamento das BPF: Validar sistemas de acordo com as orientações do 21 CFR Parte 11 (registros eletrónicos) e do Anexo 1.
   • Traçabilidade: Integrar o rastreamento do código QR/código de barras das matérias-primas aos frascos acabados.

Configuração recomendada (estudo de caso)

Modelo: LYKXGF2-30 Linha de lavagem- secagem- enchimento- fecho do frasco para injectáveis

• Componentes:
  • Siemens PLC & HMI para controlo automatizado de lotes.
  • Túnel de calor seco (300°C) + lavadora ultrasônica para preparação do frasco para injectáveis.
  • Bombas peristálticas com acessórios de aço inoxidável 316L.
• Desempenho:
  • 98% de disponibilidade em produção biológica 24 horas por dia.
  • Validado para a depuração viral (SAL ≤ 10−6).