Resposta curta:Os testes de integridade do fecho do recipiente (CCIT) provam que uma ampola selada à chama não tem fugas que possam permitir a entrada de microorganismos ou deixar o produto escapar.favorece métodos deterministas como o decaimento de vácuo, detecção de fugas de alta tensão (HVLD) e análise do espaço de cabeça do laser em testes de corantes probabilísticos mais antigos.Então decidir o que executar em linha versus off-line.

O que é a CCIT e por que é importante?

No caso de uma ampola de vidro, a vedação é formada por solda térmica da ponta, sendo, por conseguinte, a única barreira do produto.Uma vedação de chama defeituosa pode passar uma verificação visual e ainda vazar sob estresseO objetivo é um método sensível e validado que detecte a menor fuga que seja importante para a esterilidade.

Quais os métodos CCIT disponíveis?

Os métodos se dividem em grupos probabilísticos e determinísticos. Métodos probabilísticos, como penetração de corante e penetração microbiana, mostram se existe uma fuga, mas não dão nenhuma medição do tamanho da fuga.Os métodos determinísticos medem um sinal físico e podem ser quantitativos.

Como escolher um método para ampolas?

As ampolas de vidro são transparentes, rígidas e não porosas, o que é adequado para métodos de decaimento a vácuo e de espaço de cabeça a laser.tornando-a atraente para uma linha de máquinas de enchimento de ampolas de alta potênciaOs recipientes opacos ou muito pequenos podem necessitar de vácuo de decaimento ou hélio.

Como Valida um Método CCIT?

A USP < 1207> define o quadro: utilizar controles positivos com fugas conhecidas e controladas e demonstrar que o método detecta a menor fuga que possa comprometer a esterilidade.Parâmetros e critérios de aceitaçãoRevalidação após qualquer alteração no processo de vedação ou no próprio recipiente.

Como deve ser aplicada a CCIT numa linha de alta velocidade?

Em uma linha de alta velocidade, a detecção de fugas 100% em linha é ideal para HVLD ou espaço de cabeça de laser onde o produto permite.utilizar um plano de amostragem estatisticamente válido, apoiado num método off-line validadoDe qualquer forma, correlacionar os parâmetros de vedação da máquina com os resultados CCIT, de modo que uma deriva na janela de vedação é capturado antes de se tornar um lote de vazamentos.

Como é que você mostra quando 100% de teste não é possível?

Nem todos os produtos permitem um CCIT 100% in-line.Caso não o faça, utilize um plano de amostragem estatisticamente justificado com um nível de confiança definido, apoiado por um método offline validado.Amostragem no início, no meio e no final da corrida, e incluam sempre ampolas das piores condições de vedação.O tamanho da amostra e a sensibilidade do método determinam em conjunto se o plano pode realmente detectar um problema, construindo as estatísticas deliberadamente e não por hábito.

Como conectar os parâmetros de vedação aos resultados do CCIT?

A estação de vedação e o ensaio de vazamento são duas extremidades do mesmo circuito de controlo.Máquina de enchimento de ampolasQuando aparece uma variação na temperatura de vedação, velocidade ou fluxo de gás, a tendência da CCIT geralmente se move com ela.Esta correlação transforma o CCIT de uma verificação periódica num alerta precoce que protege o lote antes do seu lançamento e não depois..

Quais são os erros comuns da CCIT nas linhas de ampola?

Primeiro, usar um teste de corante probabilístico como o único método e assumir um passe significa integridade.Validação do instrumento uma vez e nunca reverificação após uma mudança de vedaçãoTerceiro, amostragem no meio de uma corrida e falta das lâmpadas de arranque e desligamento onde as vedações são menos estáveis.e tratar o CCIT como um controlo vivo em vez de um ensaio único, mantém a barreira credível durante a vida do produto.

Qual é a conclusão sobre a Ampola CCIT?

Escolha um método determinista, valide a sua sensibilidade e mantenha-o ligado aos parâmetros de vedação.Máquina de enchimento de ampolas, sem depender de um único teste destrutivo.

Perguntas Frequentes

A penetração de corantes ainda é aceitável?

O ensaio continua a ser um ensaio qualitativo reconhecido, mas os métodos determinísticos são preferidos pela USP < 1207> por sensibilidade e consistência.

O CCIT pode substituir a inspecção visual?

Não, a inspecção visual encontra defeitos cosméticos e de partículas, o CCIT corrige fugas.

Com que frequência devem ser reavalidas as CCIT?

Após alterações no recipiente, vedação ou processo, e num intervalo definido como parte da verificação em curso.

A qualidade do selo começa na estação de vedação.Máquina de enchimento de ampolas com vedação de chama integrada, ou o totalMáquina de enchimento de ampolasCompartilhe o seu tipo de ampola, enchimento e requisitos de conformidade para planear a integração do CCIT.