Como escolher máquinas de preenchimento e tampa de kits de teste de antígeno?

1. Fatores críticos de configuração da máquina

✅Precisão de enchimento asséptico

• Optar porPampas de pistão cerâmicas de aço inoxidável ou bombas peristálticaspara a manipulação de reagentes voláteis (por exemplo, tampões à base de proteínas), garantindo± 1% de precisão de dosagemPara minimizar os resultados falsos dos ensaios causados por desvios de volume.
• A prioridadeSistemas de protecção do azotoPara evitar a oxidação do reagente em kits de antígeno COVID-19/IVD de alta sensibilidade.

✅Transmissão e integração de linhas

• Combinação de produção com demanda:Configurações de 60-100 garrafas/min(ajustável via PLC) adequam laboratórios de diagnóstico de escala média, enquanto os projetos modulares permitem a escalabilidade futura.
• Confirmar a compatibilidade com os equipamentos a montante/a jusante (por exemplo, lavadoras de frascos, sistemas de rotulagem) utilizandoComponentes elétricos Schneiderpara controlo sincronizado.

✅Conformidade com as BPF e segurança dos materiais

• SelecionarSuperfícies de contacto de aço inoxidável 316Le silicones de grau FDA para evitar lixiviação química em reagentes.
• DemandasRelatórios de validação de salas limpas ISO 14644 Classe 8para cumprir as normas de fabrico dos DIV.

2Orientações para a avaliação dos fornecedores

 Competências específicas do sector

• Verificar mais de 10 anos de experiência emEquipamento IVD, com estudos de caso que demonstram integrações bem-sucedidas de linhas de kit de antígeno (solicitar referências de clientes).

Suporte técnico e personalização

• Assegurar que os fornecedoresSuporte multilingue 24 horas por dia, 7 dias por semanae engenharia adaptativa para formatos únicos de frascos (por exemplo, frascos de 10-30 ml comuns em kits de testes rápidos).
• Verificar a disponibilidade deKit de peças sobressalentes(por exemplo, motores Transtecno, PLC Schneider) para minimizar o tempo de inatividade.

Transparência da certificação

• ExigirCE, FDA 21 CFR Parte 11 e documentação GMP, mais protocolos de validação de terceiros para a prontidão de auditoria.

 Análise custo-benefício

• ComparaçãoCusto total de propriedade (TCO), incluindo o consumo de energia (por exemplo, sistemas de 3 kW/h versus alternativas de maior potência) e taxas de manutenção.