Solução de enchimento inteligente GMP para acelerar as melhorias nas indústrias cosmética e biofarmacêutica

Tendências do mercado e pontos problemáticos da indústria

Como o tamanho do mercado global de cosméticos injetáveis deverá ultrapassar os 8,5 bilhões de dólares até 2025, a demanda por ácido hialurônico, colágeno e produtos à base de exossomos aumentou.A indústria enfrenta dois grandes desafios:

○ Eficiência insuficiente de enchimento asséptico: As linhas de produção tradicionais têm dificuldade em satisfazer as demandas de produtos cosméticos de alta qualidade que exigem pequenos lotes e várias rodadas de produção.
○ Aumento dos riscos regulamentares: a FDA e a EMA reforçaram os seus requisitos de rastreabilidade na produção de biofarmacêuticos.Mais de 60% das empresas receberam avisos de auditoria devido a deficiências nos registos eletrónicos dos lotes (dados do white paper do sector para 2024).

✅ Controle de enchimento ultrapreciso
○ Utiliza uma tecnologia de enchimento protegida com nitrogénio, garantindo níveis de oxigénio ≤ 0,5 ppm para manter a actividade dos componentes sensíveis à temperatura, tais como o ácido hialurónico e os peptídeos (dados de ensaio:Redução de 92% da taxa de degradação).
○ O sistema de pesagem dinâmica atinge uma precisão de enchimento de ± 0, 3%, com capacidade para frascos para injectáveis e ampolas de 1 ml a 50 ml.

✅ Gestão digital de ponta a ponta
○ MES integrado (Manufacturing Execution System) para rastreamento em tempo real dos dados de produção (temperatura, pressão,A produção automática de registos eletrónicos compatíveis com a FDA 21 CFR Parte 11.
○ O módulo de rastreabilidade de código QR liga lotes de matérias-primas, pessoal de produção e parâmetros de esterilização, permitindo o gerenciamento completo do ciclo de vida dos produtos de medicina regenerativa.

Cenários de aplicação na indústria
Injecções cutâneas de enchimento
○ Linha de produção integrada de gel de ácido hialurónico e de colágeno recombinante, em pó liofilizado, com capacidade diária de 200 000 unidades (1 ml).
○ Estudo de caso: Um cliente coreano conseguiu uma melhoria de 35% da EEO na sua linha de produção de Toxina Botulínica.

Produtos de Terapia Celular
○ Ambiente de enchimento fechado (sala limpa da classe 100) garante a esterilidade dos meios de cultura de células-tronco e soluções de exossomos, com validação de inactivação viral alcançando um SAL de 10^-6.
Rede de certificações e serviços
○ Conformidade global: Cumprem as normas GMP (edição de 2023), ISO 13485, e PIC/S, apoiando a entrada no mercado na Europa, América do Norte e na região da Ásia-Pacífico.
○ Apoio localizado: Centros técnicos estabelecidos no Oriente Médio e no Sudeste Asiático fornecem serviços de reação de emergência e validação de processos de 72 horas.