À medida que as indústrias farmacêutica e de medicamentos veterinários do Irã continuam a se modernizar, os fabricantes estão enfrentando uma pressão crescente para atender aos requisitos GMP mais rigorosos e garantir a consistência estável dos lotes. Muitas fábricas, no entanto, ainda dependem de equipamentos de envase e fechamento desatualizados que não conseguem manter a dosagem uniforme, o controle consistente do torque ou padrões higiênicos confiáveis. Essas questões frequentemente resultam em desvios de lote, retrabalho de produção e atrasos nas inspeções GMP.

Um dos pontos problemáticos mais comuns para os fabricantes iranianos é a precisão inconsistente do envase. Os sistemas mecânicos de envase tradicionais frequentemente experimentam flutuações de volume causadas pelo desgaste da bomba, ajustes manuais ou alterações nas propriedades do líquido. Ao produzir medicamentos líquidos de 50 a 200 ml, essas variações podem se acumular e afetar a potência do medicamento, as alegações do rótulo e a confiança do cliente. Além disso, as unidades de fechamento mais antigas normalmente não possuem monitoramento de torque, levando a tampas soltas, vazamento de frascos ou aperto excessivo que danifica os fechos.

A ausência de documentação e rastreabilidade adequadas também dificulta a aprovação GMP. Muitas fábricas lutam para fornecer registros completos dos parâmetros de envase, valores de torque e dados de controle em processo (IPC) — informações que os auditores exigem para verificar a uniformidade e a conformidade dos lotes.

Para enfrentar esses desafios, mais fabricantes farmacêuticos iranianos estão atualizando para sistemas automáticos de envase e fechamento compatíveis com GMP. Nossa solução integrada — projetada para formulações líquidas de 50 a 200 ml — tornou-se a escolha preferida na região devido à sua precisão, estabilidade e recursos completos de registro de dados.

O sistema utiliza peças de contato em aço inoxidável 316L, vedações de grau farmacêutico e uma bomba de pistão servo-acionada de alta precisão. Isso garante a precisão do envase dentro de ±0,5%, mesmo ao manusear líquidos viscosos, espumantes ou sensíveis à temperatura. Sensores em tempo real monitoram continuamente o volume de envase, o posicionamento do frasco e o movimento do pistão, permitindo a compensação automática e a prevenção de desvios antes que ocorram.

O módulo de fechamento apresenta um sistema inteligente de controle de torque que registra os valores de torque para cada frasco. Essa função aborda um problema comum de GMP: força de vedação inconsistente, que pode comprometer a integridade do produto. Ao manter cada tampa dentro da faixa de torque validada, o sistema garante uma vedação segura e sem vazamentos e fornece rastreabilidade total.

Com uma capacidade de até 3.600 frascos por hora, o sistema aumenta significativamente a produtividade em comparação com as linhas semiautomáticas mais antigas. Mais importante, o fluxo de trabalho automatizado reduz o envolvimento do operador, minimiza os riscos de contaminação e fortalece a repetibilidade do processo.

Após adotar essa tecnologia, os fabricantes iranianos relataram:

• Dosagem consistente em todos os lotes

• Taxas de retrabalho e rejeição muito reduzidas

• Melhor desempenho da auditoria GMP devido a registros completos de parâmetros

• Melhor estabilidade do produto durante a distribuição, graças ao fechamento confiável

• Menor intensidade de mão de obra e menos erros dependentes do operador

Durante as recentes auditorias GMP, os inspetores observaram que a rastreabilidade, o design higiênico e a capacidade de controle automatizado do sistema estavam totalmente alinhados com as expectativas regulatórias modernas. Vários clientes passaram com sucesso nas auditorias com menos ações corretivas necessárias.

À medida que o Irã continua a fortalecer as regulamentações farmacêuticas, os sistemas de envase e fechamento compatíveis com GMP estão se tornando ferramentas essenciais para os fabricantes que buscam melhorar a qualidade do produto, aumentar a competitividade no mercado e construir confiança a longo prazo com distribuidores e usuários finais. Essa mudança marca um marco importante na transição do Irã para um ambiente de fabricação farmacêutica mais padronizado e alinhado internacionalmente.