O setor farmacêutico do Vietnã tem endurecido as regulamentações nos últimos anos, especialmente para produtos oftálmicos. Colírios são considerados formulações estéreis de alto risco, e muitas fábricas lutam com:

• Instalações de sala limpa que não atendem aos requisitos ISO-5 (Classe 100)

• Picos de partículas na zona de enchimento

• Falta de equipamentos de monitoramento online (contador de partículas, monitoramento do fluxo de ar, amostragem microbiana)

• Alto envolvimento manual, levando a riscos de contaminação

• Auditorias de GMP apontando repetidamente para garantia de esterilidade insuficiente

Para superar esses desafios, o cliente adotou nossa Linha de Enchimento, Selagem e Embalagem de Colírios de 10 a 20 ml, operando a 30 a 40 frascos/min. A linha inclui:

Arquitetura Completa de Fabricação Estéril

• Capela de fluxo laminar ISO 5 cobrindo enchimento e selagem

• Contador de partículas online

• Monitoramento do fluxo de ar em tempo real

• Amostradores de ar ativos para inspeção microbiana

• Sistema de caixa de luvas isoladora para reduzir a intervenção do operador

• Totalmente automatizado: preparação da solução → armazenamento → enchimento estéril → selagem → inspeção → embalagem

Principais Conquistas para o Cliente

1. Garantia de esterilidade significativamente aprimorada, atendendo aos mais rigorosos padrões oftálmicos.

2. A linha manteve uma produção estável mesmo durante longos ciclos de produção.

3. Envolvimento do operador minimizado, reduzindo o risco de contaminação humana.

4. A fábrica passou com sucesso na certificação GMP na primeira tentativa.

5. A eficiência geral da produção aumentou quase 200% em comparação com as operações semiautomáticas.

Durante a auditoria, os inspetores observaram:
“O controle de esterilidade desta linha de produção está totalmente alinhado com os requisitos internacionais oftálmicos modernos.”